12月22日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》（以下簡稱《申報資料要求（治療用生物制品）》）意見的通知，并附《起草說明》及《征求意見反饋表》。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
《申報資料要求（治療用生物制品）》的起草背景如下：
2021年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》第十條規(guī)定：“已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請，相關(guān)藥學(xué)、非臨床研究和臨床研究資料（適用時）可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊申報資料，符合要求的可申請成為參比制劑。具體申報資料要求由藥審中心另行制定”，并對《辦法》第十條實施設(shè)置兩年過渡期，截至2023年1月15日，境內(nèi)持有人可繼續(xù)按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知》（以下簡稱518號文）的要求辦理，也可按照《辦法》第十條要求申報。根據(jù)《辦法》政策解讀文件，已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的注冊申請，可以簡化申報資料要求，具體政策措施另行制定發(fā)布。此外，2023年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境 加大吸引外資投資力度的意見》，提出優(yōu)化已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請的申報程序。
起草目的：為貫徹落實上述文件要求，做好相關(guān)政策銜接并強化全過程管理，特制定《申報資料要求（治療用生物制品）》，以指導(dǎo)和支持已上市境外生產(chǎn)生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的上市。
《申報資料要求（治療用生物制品）》明確了轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的治療用生物制品按照現(xiàn)行注冊分類3.4類申報上市的申報資料和技術(shù)要求，以及在現(xiàn)行版《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD》框架下可簡化部分內(nèi)容，并與原518號文申報資料要求、《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）及《已上市生物制品變更事項及申報資料要求》保持一定的延續(xù)性和銜接，同時符合現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)要求。
《申報資料要求（治療用生物制品）》中提出了采用此類申報路徑及分類注冊的生物制品申報資料要求的總體原則和簡化適用前提，進(jìn)一步梳理申報資料各個模塊（模塊一至模塊五）具體要求，并明確與現(xiàn)行上市申報資料要求相比可簡化或免于提供的內(nèi)容，以及轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)關(guān)聯(lián)其他變更的資料要求。
模塊一對適用于此申請范圍的行政文件和藥品相關(guān)證明性文件作出了要求。模塊二要求中明確提出應(yīng)對轉(zhuǎn)移前后相關(guān)變化進(jìn)行對比匯總，并提供全面的對比評價結(jié)果。模塊三藥學(xué)研究資料針對境外轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的實際和變更情形，明確了在處方工藝、原輔料、質(zhì)量研究與質(zhì)量控制、包裝材料、穩(wěn)定性研究等方面可具體簡化的申報資料內(nèi)容。針對轉(zhuǎn)移前后相關(guān)變更及樣品的質(zhì)量差異對產(chǎn)品安全性及有效性的影響，《申報資料要求（治療用生物制品）》對模塊四非臨床研究及模塊五臨床研究資料要求進(jìn)行了明確。
此外，《起草說明》還強調(diào)，已上市境外生產(chǎn)治療用生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，按照此路徑進(jìn)行申報的，應(yīng)在申請表“其他特別申明事項”中注明“已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)”，其中原研藥品標(biāo)記為“已上市境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)”，并同時注明境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號。
以下為《申報資料要求（治療用生物制品）》原文：
圖片來源：CDE官網(wǎng)
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