首藥控股（北京）股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院倫理委員會出具的審批報告，經(jīng)表決，該院倫理委員會同意了“一項評估CT-3505膠囊對比克唑替尼膠囊在ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性的隨機(jī)、對照、多中心III期臨床試驗”的審批申請（注：自2016年起公司統(tǒng)一使用“SY”進(jìn)行編號命名自研管線，在國家藥品監(jiān)督管理局等官方平臺查詢時需使用CT-3505編號）。SY-3505的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗正式啟動。
一、SY-3505關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗的基本情況
公司本次獲批開展的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗采取平行對照、隨機(jī)、開放、多中心試驗設(shè)計，旨在評估SY-3505對比克唑替尼在初治的ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性，牽頭研究者為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授。
二、SY-3505其他相關(guān)信息
ALK（Anaplastic Lymphoma Kinase）即間變性淋巴瘤激酶，是一種受體酪氨酸激酶，與血液、間質(zhì)和實體三大類型腫瘤相關(guān)。研究顯示，約5%—7%的非小細(xì)胞肺癌患者體內(nèi)腫瘤染色體EML4基因外顯子與ALK基因外顯子融合，形成EML4-ALK融合酪氨酸激酶，EML4-ALK融合變異體具有高度的致癌性，且ALK在多種腫瘤細(xì)胞中高表達(dá)。中國ALK抑制劑市場具有較大的市場需求和發(fā)展?jié)摿?，根?jù)弗若斯特沙利文分析，2024年至2030年中國ALK抑制劑市場的復(fù)合年增長率為11.4%，2030年中國ALK抑制劑市場預(yù)計達(dá)到138.8億元。
當(dāng)前，三代ALK抑制劑藥存在顯著的未被滿足的臨床需求，全球范圍內(nèi)僅有一款三代同類藥物獲批上市，SY-3505是首 個進(jìn)入臨床階段、也是目前臨床進(jìn)展最快的完全國產(chǎn)第三代ALK抑制劑。2023年3月，公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）關(guān)于SY-3505溝通交流的反饋意見，基于SY-3505階段的安全性、有效性數(shù)據(jù)和擬定的目標(biāo)人群，CDE同意SY-3505開展擬定單臂設(shè)計研究，具體內(nèi)容詳見公司于2023年3月18日在上海證券交易所網(wǎng)站披露的相關(guān)公告。據(jù)此，公司迅速啟動了SY-3505針對二代ALK抑制劑治療失敗的非小細(xì)胞肺癌患者的關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗，并于6月完成首例受試者順利入組。截至本公告披露日，公司已在全國范圍內(nèi)啟動多家研究中心，正在加速推進(jìn)該關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗的進(jìn)度。
SY-3505本次獲批開展關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗，公司將嚴(yán)格按照藥物監(jiān)管部門要求，遵循藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，快速推進(jìn)其針對ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌初治患者一線用藥的研究工作，爭取快速完成受試者招募入組；后續(xù)試驗的關(guān)鍵性進(jìn)展和重要成果，公司將按照相關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件的規(guī)定及時履行信息披露義務(wù)。
三、風(fēng)險提示
鑒于Ⅲ期確證性臨床試驗所需的受試者數(shù)量較多、患者招募、隨訪、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等工作量較大、試驗時間周期較長，因此公司需持續(xù)加大研發(fā)投入，強(qiáng)化臨床研究團(tuán)隊建設(shè)，提升與臨床研究中心及監(jiān)管部門溝通效率，力爭加快臨床入組速度并提高臨床試驗質(zhì)量。后續(xù)公司研發(fā)費用將會進(jìn)一步增加，但預(yù)計短期內(nèi)不會對公司財務(wù)狀況和經(jīng)營成果產(chǎn)生重大影響。
此外，由于創(chuàng)新藥具有高風(fēng)險、高附加值的固有特點，關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗結(jié)果未來能否支持藥品遞交上市申請、能否獲得正式批準(zhǔn)上市以及何時獲批均具有不確定性。公司董事會提醒投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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