博瑞生物舒更葡糖鈉原料藥獲得上市申請批準通知書

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來源：上海證券交易所

2023-12-27

近日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“博瑞制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“舒更葡糖鈉”《化學原料藥上市申請批準通知書》。

近日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“博瑞制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“舒更葡糖鈉”《化學原料藥上市申請批準通知書》。現(xiàn)就相關信息公告如下：

一、藥品基本信息

登記號：Y20220000191

化學原料藥名稱：舒更葡糖鈉（Sugammadex Sodium）

包裝規(guī)格：1g/袋，2g/袋，5g/袋，10g/袋，20g/袋，50g/袋，100g/袋，200g/

袋，500g/袋，1kg/袋，2kg/袋，5kg/袋，10kg/袋

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥上市申請

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合藥品審

批的有關規(guī)定，批準生產(chǎn)本品。

生產(chǎn)企業(yè)：博瑞制藥（蘇州）有限公司

生產(chǎn)地址：泰興經(jīng)濟開發(fā)區(qū)通園路 10 號

二、藥品的其他相關情況

舒更葡糖鈉是首個用于逆轉神經(jīng)肌肉阻滯劑的選擇性松弛拮抗劑，其原研廠家為默沙東。舒更葡糖鈉適用于在成人中拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導的神經(jīng)肌肉阻滯；在兒童和青少年中，僅推薦用于常規(guī)拮抗羅庫溴銨誘導的阻滯（2～17歲）。

舒更葡糖鈉對應的制劑主要為舒更葡糖鈉注射液，舒更葡糖鈉注射液于2023 年 1 月新納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》。據(jù)統(tǒng)計，舒更葡糖鈉注射液 2021 年國內(nèi)銷售額為 2.86 億元、2022 年國內(nèi)銷售額為 3.44 億元、2023 年前三季度國內(nèi)銷售額為 4.89 億元（數(shù)據(jù)來源于醫(yī)藥魔方 Pharmcube IPM©數(shù)據(jù)庫）。

三、對公司的影響及相關風險提示

本次舒更葡糖鈉原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，已批準在國內(nèi)制劑中使用，將豐富公司原料藥產(chǎn)品管線，有利于公司拓展該品種的銷售。

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質量及安全。因受行業(yè)政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，舒更葡糖鈉原料藥通過上市申請批準對公司經(jīng)營業(yè)績的影響尚存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

特此公告。

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