通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“東寶紫星”）收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關于注射用THDBH120藥物臨床試驗批準通知書后，已經啟動Ⅰa期臨床試驗，并于近日完成首例受試者入組。現將相關情況公告如下：
一、藥物基本情況
1. 藥物名稱：注射用THDBH120
2. 劑型：注射劑
3. 規(guī)格：2mg、8mg、16mg
4. 注冊分類：化學藥品1類
5. 申請人：東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司
6. 申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗
7. 受理號：CXHL2301038、CXHL2301039、CXHL2301040
8. 適應癥：2型糖尿?。═2DM）
9. 藥物臨床試驗批準：國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)藥物臨床試驗批準通知書（2023LP02467、2023LP02468、2023LP02469），同意開展臨床試驗。
二、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該項目中研發(fā)投入約人民幣4,149萬元。
三、研發(fā)情況及進展
注射用THDBH120在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批準后，根據國內化學藥品創(chuàng)新藥相關指導原則，申請人已經啟動一項“評價注射用THDBH120在中國健康成人中的安全性、耐受性及藥代動力學、藥效學特征：隨機、雙盲、安慰劑對照、單次和多次給藥劑量遞增的I期臨床研究”，主要目的是評估健康成人單次和多次皮下注射THDBH120后的安全性和耐受性；次要目的包括評估健康成人單次和多次皮下注射THDBH120后的藥代/藥效動力學特征及免疫原性。試驗目前進展順利，已于近日成功完成首例受試者入組。
四、其它情況說明
多重激動協同作用和長效是多肽類藥物降糖適應癥的主流研發(fā)趨勢。注射用THDBH120是胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽（GIP）受體雙靶點激動劑，其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個多肽單分子中，且通過進一步分子設計提高代謝穩(wěn)定性，改善血糖控制，滿足單一分子靶點或復方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病的重磅藥物。
Tirzepatide（商品名：Mounjaro）是禮來研發(fā)的GIP和GLP-1雙靶點受體激動劑，于2022年先后獲得FDA和EMA批準上市，用于聯用飲食控制和鍛煉，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。Tirzepatide為皮下注射給藥，每周注射一次。目前，國內尚無GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑獲批上市。禮來已在2022年9月向CDE遞交糖尿病適應癥上市申請。東寶紫星注射用THDBH120已于2023年12月8日獲得糖尿病適應癥臨床批件。
根據禮來公司定期財報，其注射降糖藥物Tirzepatide（商品名：Mounjaro）自上市以來增長迅速，未來市場空間廣闊，其銷售額見下表：
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美國銷售額 （百萬美元） |
其他國家與地區(qū) 銷售額 （百萬美元） |
全球銷售額 （百萬美元） |
全球銷售額 （百萬人民 幣） * |
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2022年 |
366.6 |
115.9 |
482.5 |
3,381.7 |
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2023年前三季度 |
2,729.1 |
228.4 |
2,957.5 |
21,104.2 |
注：*采用各報告期末美元兌人民幣中間價進行匯率換算
五、風險提示
根據我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批準后，須完成臨床試驗方可進行藥品生產注冊申請。由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗到投產的周期長，環(huán)節(jié)多，易受不可預測的因素影響，參照新藥相關研發(fā)經驗，在臨床試驗中可能因為各種潛在的問題而終止研發(fā)，敬請注意投資風險。
公司將根據藥物研發(fā)的實際進展情況及時履行披露義務。
特此公告。
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