8月15日，CDE官網(wǎng)顯示上海瓔黎藥業(yè)有限公司（以下簡稱“瓔黎藥業(yè)”）的林普利塞片被納入擬優(yōu)先審評，適用于：既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。既往接受過一線充分治療的復(fù)發(fā)和/或難治性（R/R）外周T/NK細(xì)胞淋巴瘤成人患者。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
林普利塞片是瓔黎藥業(yè)研發(fā)的一款高選擇性PI3Kδ（磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亞型）抑制劑，于2020年9月獲得國家藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定，用于R/R FL的治療。
2021年2月，恒瑞醫(yī)藥與瓔黎藥業(yè)達(dá)成協(xié)議，獲得針對林普利塞片在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及排他性獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
2022年11月9日，林普利塞片獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成人患者。由此，林普利塞片成為我國首 個(gè)本土企業(yè)自主研發(fā)的高選擇性PI3Kδ抑制劑。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
據(jù)了解，林普利塞可通過抑制PI3Kδ蛋白的表達(dá)而降低AKT蛋白磷酸化水平，最終誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡以及抑制惡性B細(xì)胞和原發(fā)腫瘤細(xì)胞的增殖；同時(shí)，林普利塞還可通過下調(diào)調(diào)節(jié)性T細(xì)胞而改變免疫微環(huán)境。此外，林普利塞片具有創(chuàng)新性的藥物結(jié)構(gòu)，以及更高的選擇性、更強(qiáng)的特異性，可減少高血糖、高血壓及腹瀉等不良反應(yīng)情況發(fā)生。
除此前附條件批準(zhǔn)的“既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成人患者”外，林普利塞本次優(yōu)先審評還涉及另外一類淋巴瘤患者：“既往接受過一線充分治療的復(fù)發(fā)和/或難治性外周T/NK細(xì)胞淋巴瘤成人患者。”
據(jù)相關(guān)資料顯示，外周T/NK細(xì)胞淋巴瘤是一組高度異質(zhì)性的淋巴系統(tǒng)惡性增殖性疾病，相對預(yù)后較差，5年復(fù)發(fā)率接近50%，目前可用于臨床的藥物較局限，林普利塞片有望成為該疾病患者的治療選擇。
此外，自2018年起林普利塞便在淋巴瘤領(lǐng)域開展了一系列臨床研究，相關(guān)報(bào)道顯示多項(xiàng)研究均顯示出其治療不同亞型的非霍奇金淋巴瘤的積極效果。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
林普利塞還已獲得美國FDA頒發(fā)的針對FL、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、T細(xì)胞淋巴瘤三項(xiàng)適應(yīng)癥的孤兒藥資格認(rèn)定。
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