益方生物科技（上海）股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，公司產品格舒瑞昔片用于既往經一線系統(tǒng)治療后疾病進展或不可耐受的、并且經檢測確認存在 KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療的新藥上市申請獲得受理。
由于新藥上市申請尚需經過審評、藥品臨床試驗現(xiàn)場檢查、藥品生產現(xiàn)場檢查和審批等環(huán)節(jié)，上述產品能否成功上市及上市時間存在不確定性，公司將按有關規(guī)定對后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
一、藥品基本信息
藥品名稱：格舒瑞昔片
申請事項：境內生產藥品注冊上市許可
受理號：CXHS2300122
申請人：益方生物科技（上海）股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經審查，決定予以受理。
二、藥品的其他相關情況
格舒瑞昔（D-1553）是公司自主研發(fā)的一款新型、高效的 KRAS G12C抑制劑，用于治療帶有 KRAS G12C 突變的非小細胞肺癌、結直腸癌等多種癌癥。KRAS 突變廣泛存在于多個高致死率癌種中，G12C 是 KRAS 最常見的突變之一，可導致多種腫瘤異常生長，據有關文獻，KRAS G12C 突變發(fā)生在約 14%的非小細胞肺癌、約 4%的結直腸癌以及約 3%的胰腺癌患者中；根據在中國人群中有限的報告，KRAS G12C 突變發(fā)生在約 4.3%的肺癌、約 2.5%的結直腸癌患者以及約 2.3%的膽管癌患者中。目前全球范圍內獲批上市的 KRAS G12C 抑制劑藥物僅有 Amgen 的 Lumakras（Sotorasib）和 Mirati Therapeutics 公司的 Krazati（Adagrasib）。
2022 年 6 月，格舒瑞昔（D-1553）在中國啟動了單藥治療 KRAS G12C 突變的非小細胞肺癌患者的單臂 II 期注冊臨床試驗，在國際多中心也在進行單藥和聯(lián)合用藥在非小細胞肺癌一線治療以及結直腸癌等其他實體腫瘤中的臨床研究。此前，格舒瑞昔（D-1553）在 KRAS G12C 突變的非小細胞肺癌中的 I 期臨床研究結果于 2022 年 8 月在世界肺癌大會（WCLC）入選口頭報告，并于 2023年 4 月發(fā)表于 Journal of Thoracic Oncology。研究結果顯示，在 74 例可評估的非小細胞肺癌患者中，確認的客觀緩解率（ORR）為 40.5%，疾病控制率（DCR）高達 91.9%。中位無進展生存時間（PFS）為 8.2 個月。
2023 年 8 月，公司與正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司就格舒瑞昔（D-1553）簽署《許可與合作協(xié)議》。根據該協(xié)議，公司授予正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司在協(xié)議期限內對格舒瑞昔（D-1553）產品在中國大陸地區(qū)開發(fā)、注冊、生產和商業(yè)化的獨家許可權。具體內容詳見公司于 2023 年 8 月 4 日披露于上海證券交易所網站（www.sse.com.cn）及指定媒體的《益方生物科技（上海）股份有限公司關于與正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司簽署許可與合作協(xié)議的公告》（公告編號：2023-024）。
三、風險提示
由于新藥上市申請尚需經過審評、藥品臨床試驗現(xiàn)場檢查、藥品生產現(xiàn)場檢查和審批等環(huán)節(jié)，上述產品能否成功上市及上市時間存在不確定性，公司將按有關規(guī)定對后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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