恒瑞醫(yī)藥子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2024-01-09

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液、SHR-2002 注射液和SHR-8068 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。

一、藥品的基本情況

藥品名稱	阿得貝利單抗注射液	SHR-2002 注射液	SHR-8068 注射液
劑型	注射劑	注射劑	注射劑
申請事項(xiàng)	臨床試驗(yàn)	臨床試驗(yàn)	臨床試驗(yàn)
受理號	CXSL2300657	CXSL2300655	CXSL2300646
審批結(jié)論	根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查， 2023 年 9 月 26 日、9 月 22 日和 9 月 25 日受理的阿得貝利單抗注射液、SHR-8068 注射液和 SHR-2002 注射液符合藥品注冊的有關(guān) 要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。具體為：抗 CTLA-4 抗體 SHR-8068、阿得貝利單抗、貝伐珠單抗及 SHR-2002 多種聯(lián)合抗腫瘤療法治療晚期實(shí)體瘤的開放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。

二、藥品的其他情況

阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合 PD-L1 分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。國外有同類產(chǎn)品 Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國獲批上市銷售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中國獲批上市。國內(nèi)有同類產(chǎn)品康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗（商品名：恩維達(dá)）以及基石藥業(yè)的舒格利單抗（商品名：擇捷美）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。經(jīng)查詢，2022 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球銷售額合計(jì)約為 73.46 億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 49,966萬元。

SHR-2002 注射液是公司自主研發(fā)的 PVRIG-TIGIT 雙特異性抗體，協(xié)同激活適應(yīng)性免疫應(yīng)答從而發(fā)揮抗腫瘤作用，并且能夠與其他免疫檢查點(diǎn)抑制劑產(chǎn)生更強(qiáng)的協(xié)同作用，加強(qiáng)免疫治療療效，潛在提高患者臨床響應(yīng)。本品為全球同類型靶點(diǎn)中首個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)的藥物。截至目前，SHR-2002 注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 4,183 萬元。

SHR-8068 注射液是公司引進(jìn)的一款全人源抗 CTLA-4 單克隆抗體，可增強(qiáng)抗腫瘤免疫效應(yīng)。目前全球共有兩款同類產(chǎn)品獲批上市，分別是伊匹木單抗和替西木單抗，經(jīng)查詢，2022 年伊匹木單抗全球銷售額約為 21 億美元。截至目前，SHR-8068 注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 8,757 萬元。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

特此公告。

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