2023年12月22日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》，公開征求意見至2024年1月22日。全文如下。
為指導和支持已上市境外生產藥品轉移至境內生產的治療用生物制品上市注冊申請申報工作，細化落實《藥品上市后變更管理辦法（試行）》文件要求，同時貫徹落實國務院印發(fā)《關于進一步優(yōu)化外商投資環(huán)境 加大吸引外資投資力度的意見》的要求，做好相關政策銜接并強化全過程管理，我中心結合相關法律法規(guī)及指導原則，經前期調研、企業(yè)座談會研討及內部征求意見，起草并形成了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》，明確了轉境內生產的治療用生物制品上市申報資料的一般要求以及可具體簡化的申報資料內容。現(xiàn)通過中心網站公示并征求意見，誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。您的反饋意見請以征求意見反饋表形式發(fā)送至以下聯(lián)系人的郵箱。
聯(lián)系人： 劉丹、李怡君
郵箱：liudan@cde.org.cn，liyj@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持！
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2023年12月22日
1 .《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》.pdf
2 .《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明.docx
3 .《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》征求意見反饋表.docx
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