近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于制霉菌素片（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2024B00008），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品證書基本信息
藥品名稱： 制霉菌素片
劑型： 片劑
規(guī)格： 50 萬單位
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H37022917
藥品標(biāo)準(zhǔn)：YBH00092024
注冊分類：化學(xué)藥品
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
審批結(jié)論：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品研發(fā)及市場情況
制霉菌素為多烯類抗真菌藥，具廣譜抗真菌作用。在體外試驗中，制霉菌素對多種酵母菌及酵母樣真菌具有抑菌和殺菌作用。制霉菌素可與念珠菌細胞膜上的甾醇結(jié)合，導(dǎo)致細胞膜通透性發(fā)生改變，使細胞內(nèi)容物漏失而發(fā)揮抗菌作用。該藥品用于治療非食管胃腸道粘膜念珠菌病。
經(jīng)查詢，國內(nèi)現(xiàn)有制霉菌素片文號 6 個。根據(jù) PDB 數(shù)據(jù)顯示，制霉菌素制劑2022年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為8831萬元,2023年1-3季度銷售額約為5873萬元。目前通過國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價審批的國內(nèi)廠家僅 1 家，本公司為首家獲批。
該藥品開展一致性評價工作以來，公司累計研發(fā)投入約為 1699.62萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
三、 對公司的影響及風(fēng)險提示
公司制霉菌素片（50 萬單位）作為全國首家通過一致性評價的產(chǎn)品，為公司提高市場競爭力、開辟市場空間提供了良好契機。由于藥品銷售受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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