近日，江蘇吳中醫(yī)藥發(fā)展股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司下屬分支機構(gòu)江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠（以下簡稱“蘇州制藥廠”）收到了國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“西洛 他唑片”（以下簡稱“該藥品”或“本品”）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：西洛 他唑片
劑型：片劑
規(guī)格：50mg
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20067305
注冊分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠
藥品生產(chǎn)企業(yè)：江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠
受理號：CYHB2350057
通知書編號：2024B00053
審批結(jié)論：根據(jù)《中國華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品的其他相關(guān)情況
血液和造血系統(tǒng)屬于較大用藥市場，其中抗血栓用藥為主要品類，并且呈逐年增長趨勢。西洛 他唑作為一種具有血管擴張作用的新型抗血小板抑制劑，可以選擇性抑制磷酸二酯酶Ⅲ活性，使細胞內(nèi) cAMP 水平升高，從而發(fā)揮抗血小板聚集和擴張血管等作用。西洛 他唑能可逆性抑制凝血酶、ADP、膠原、花生四烯酸、腎上腺素等引起的血小板聚集。
西洛 他唑片最早由日本大冢制藥株式會社研發(fā)，于 1988 年在日本上市，主要用于改善由于慢性動脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間隙性跛行等缺血癥狀。1999 年美國 FDA 批準(zhǔn)西洛 他唑作為治療穩(wěn)定性間歇性跛行的藥物上市。2015年在中國上市，商品名培 達。
經(jīng)查詢，西洛 他唑片 2023 年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為 4393.2 萬元（PDB 數(shù)據(jù)庫）。截至 2023 年 12 月 31 日，公司西洛 他唑片項目共計已投入研發(fā)費用約為818.28 萬元人民幣。
三、風(fēng)險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。
公司西洛 他唑片首家通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，對該藥品的市場銷售產(chǎn)生積極影響，同時也為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值等特點，藥品銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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