近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，艾力斯自主開發(fā)的重磅三代EGFR抑制劑甲磺酸伏美替尼片再次被擬納入突破性治療品種，適應癥：具有表皮生長因子受體（EGFR）20外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
2023年10月30日，美國FDA授予伏美替尼用于EGFR 20號外顯子插入突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌一線治療的突破性療法認定。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫檢索可知甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）最早于2021年3月在國內獲批上市，在中國已獲得針對EGFR敏感突變和T790M突變的適應癥，并都已納入中國國家醫(yī)療保險目錄。2023年前三季度伏美替尼銷售額13.48億元人民幣，比上年同期增加8.3億，同比增長160%，預計全年超過20億元人民幣。
2023年世界肺癌大會（WCLC）上公布了伏美替尼治療EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌FAVOUR研究最新臨床數(shù)據(jù)。
FAVOUR研究是一項全國多中心、隨機開放的Ib期臨床研究，納入EGFR 20外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，隨機接受伏美替尼不同劑量組治療。截至2023年6月15日，F(xiàn)AVOUR研究累計入組為86例進行安全分析，且累計80例可評估的患者進行療效分析。
IRC的結果顯示，初治240mg組、經(jīng)治240mg組、經(jīng)治160mg組的確證ORR分別為78.6%、46.2%、38.5%；中位DoR則為15.2個月、13.1個月、9.7個月。
在初治240mg、經(jīng)治240mg和經(jīng)治160mg組的隊列中，分別有0%、4%和4%的患者因TRAE停止治療。3個隊列中3級TRAE發(fā)生率分別為13%，29%和18%。160mg和240mg隊列組的安全性與上市獲批的80mg劑量下的安全性一致。最常見的藥物相關不良事件包括腹瀉、 貧血和肝酶升高，未見新的安全信號。
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