2024年1月11日， 海思科獲得創(chuàng)新藥HSK16149膠囊新適應(yīng)癥IND申請(qǐng)《受理通知書(shū)》的公告，全文如下。
海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，相關(guān)情況如下：
| 藥品名稱(chēng) | 劑型 | 適應(yīng)癥 | 申請(qǐng)事項(xiàng) | 受理號(hào) |
| HSK16149 膠囊 | 膠囊 | 本品擬用于治 療中樞神經(jīng)病 理性疼痛 | 境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè) 臨床試驗(yàn) | CXHL2400046 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
一、 研發(fā)項(xiàng)目簡(jiǎn)介
根據(jù)國(guó)際疼痛學(xué)會(huì)（International Association for the Study of Pain，IASP）提出的新概念，中樞神經(jīng)病理性疼痛（CNP）是指中樞神經(jīng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)病變或功能異常所致的神經(jīng)病理性疼痛。最常見(jiàn)的中樞神經(jīng)病理性疼痛類(lèi)型主要包括脊髓損傷相關(guān)神痛、腦卒中后中樞神經(jīng)痛、帕金森病性疼痛以及多發(fā)性硬化性疼痛。
神經(jīng)病理性疼痛對(duì)患者生活質(zhì)量的影響是顯而易見(jiàn)的。長(zhǎng)期疼痛不但會(huì)影響患者的睡眠、工作和生活能力，還會(huì)增加抑郁、焦慮等情感障礙的發(fā)病率。目前，臨床上神經(jīng)病理性疼痛的主要治療手段還是藥物治療，抗癲癇藥和抗抑郁藥是臨床治療神經(jīng)病理性疼痛的常用藥。目前，同機(jī)制藥普瑞巴林2012年被FDA批準(zhǔn)用于治療脊髓損傷相關(guān)性神經(jīng)痛，在臨床上得到廣泛的應(yīng)用；苯磺酸美洛加巴林于2022年被日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)用于治療中樞神經(jīng)病理性疼痛，但是普瑞巴林中樞神經(jīng)病理性疼痛適應(yīng)癥及美洛加巴林在中國(guó)均未批準(zhǔn)上市。
我公司開(kāi)發(fā)的HSK16149 是一個(gè)全新的具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）類(lèi)似物，HSK16149可與中樞神經(jīng)系統(tǒng)中電壓敏感型鈣離子通道α2δ受體結(jié)合，減少中樞神經(jīng)系統(tǒng)電壓依賴(lài)性鈣通道的鈣離子內(nèi)流，從而減少谷氨酸鹽、去甲腎上腺素（Noradrenaline，NE）和 P物質(zhì)等興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，具有鎮(zhèn)痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。α2δ亞基已被確定為普瑞巴林和加巴噴?。▋煞N目前已上市的用于治療慢性神經(jīng)病理性疼痛的藥物）發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用的主要靶點(diǎn)。相比于普瑞巴林，HSK16149與α2δ亞受體結(jié)合力更強(qiáng)，預(yù)期止痛療效更好，有望為中樞神經(jīng)病理性疼痛的治療提供安全有效的新選擇。
HSK16149 膠囊已于 2022 年 10 月提交了糖尿病周?chē)窠?jīng)痛適應(yīng)癥NDA 申請(qǐng)（受理號(hào)CXHS2200058），又于2023 年 9 月提交了帶狀皰疹后神經(jīng)痛適應(yīng)癥NDA申請(qǐng)（受理號(hào)CXHS2300081），目前均正在進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。本次獲得受理的為中樞神經(jīng)病理性疼痛適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
二、 主要風(fēng)險(xiǎn)提示
創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險(xiǎn)高，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)
2024 年01月11日
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肖女士
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