福安藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司廣安凱特制藥有限公司（以下簡稱“廣安凱特”） 于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書。現(xiàn)將具體情況公告如下：
| 原料藥名稱 | 登記號 | 生產(chǎn)企業(yè) | 包裝規(guī)格 | 審批結(jié)論 |
| 吡拉西坦 | Y20220000267 | 廣安凱特 | 25kg/桶 | 經(jīng)審查，本品符合藥品審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。 |
吡拉西坦主要用于用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息平臺查詢顯示：截至目前，吡拉西坦原料藥獲得上市申請批準(zhǔn)的有13家企業(yè)（含廣安凱特）。 上述原料藥產(chǎn)品獲得上市批準(zhǔn)將可以在國內(nèi)上市制劑中使用，將進(jìn)一步豐富子公司產(chǎn)品線。但受GMP合規(guī)性檢查進(jìn)度、國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，上述原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售時(shí)間和具體銷售情況存在不確定性。請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
福安藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司
董事會
二〇二四年一月四日
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肖女士
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