久經(jīng)至今數(shù)千年的中藥，輝煌近代數(shù)百年的化藥，興盛現(xiàn)代數(shù)十年的生物藥，共同構(gòu)成了當(dāng)今的醫(yī)藥市場(chǎng)，然而，無(wú)論是年歲最長(zhǎng)的中藥，還是引領(lǐng)潮流的生物藥，都無(wú)法撼動(dòng)化藥的領(lǐng)軍地位。

       據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)2021年醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為15912億元，其中，中藥4302億元，化藥7510億元，生物藥4100億元，分別占比27.0%、47.2%和25.8%，化藥仍高高在上。因此，仿制藥舞臺(tái)的龍爭(zhēng)虎斗也將長(zhǎng)期演繹，而代表著仿制藥含金量的過(guò)評(píng)爭(zhēng)斗中，誰(shuí)才是過(guò)評(píng)“虎將”？

       據(jù)藥渡數(shù)據(jù)查詢，按藥品上市許可持有人母公司統(tǒng)計(jì)，截至2014年1月9日，齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)和正大天晴，在過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)的藥品品種或批文數(shù)量上均位列TOP5，堪稱仿制藥過(guò)評(píng)“五虎將”。

       過(guò)評(píng)品種/批文數(shù)量TOP5藥企

       圖片數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)

       伏地虎

       齊魯制藥

       “做企業(yè)尤其是藥企，要耐得住寂寞，扎扎實(shí)實(shí)做好每一個(gè)細(xì)節(jié)”，早在2009年從父親手中“接棒”齊魯制藥的李燕曾這樣評(píng)價(jià)如何做藥企。

       經(jīng)歷兩代人執(zhí)掌的齊魯制藥，早已成為制藥業(yè)頭號(hào)陣營(yíng)的“虎將”，2022年銷售收入達(dá)375億元，在2023年11月由工信部發(fā)布的《2022年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)》榜單中，齊魯制藥位列NO5，素有制藥“一哥”稱號(hào)的恒瑞醫(yī)藥排名第14。

       實(shí)力超過(guò)眾多“精英”的齊魯制藥，依舊未選擇走上IPO之路，更像是一只伏地虎，不驕不躁，在醫(yī)藥“獵場(chǎng)”上耐住“寂寞”，等待向“獵物”發(fā)起致命一擊。

       專狙精品“獵物”，頻被國(guó)際“招手”。齊魯制藥的崛起，離不開(kāi)“伏地”待“獵”的敏銳，1987年，齊魯制藥成功開(kāi)發(fā)了國(guó)家二類抗癌新藥卡鉑，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，在全國(guó)引發(fā)了一場(chǎng)“卡鉑熱”，時(shí)至今日，齊魯制藥“獵殺”卡鉑的“虎威”依然不減，據(jù)藥渡數(shù)據(jù)顯示，截至目前，18家擁有卡鉑（含原料藥）批文的藥企中，齊魯制藥為最多（7個(gè)），且是唯一過(guò)評(píng)藥企，而對(duì)于卡鉑的“兄弟”順鉑，齊魯制藥同樣是擁有批文最多，且是首家過(guò)評(píng)的藥企。

       2023年3月，美國(guó)FDA因順鉑注射液出現(xiàn)市場(chǎng)短缺，主動(dòng)找上門尋求供應(yīng)，截至2023年6月，齊魯制藥向美國(guó)出口2批共計(jì)6.3萬(wàn)支順鉑注射液，這是中國(guó)藥企國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在售產(chǎn)品首次直接對(duì)美國(guó)進(jìn)行短缺藥供應(yīng)。

       在仿制藥上的精準(zhǔn)狙擊，讓齊魯制藥已有54個(gè)產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首家，這為齊魯制藥向國(guó)際縱深發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。2023年12月，首家過(guò)評(píng)的奧沙利鉑注射液中標(biāo)聯(lián)合國(guó)采購(gòu)項(xiàng)目，成為齊魯制藥參與國(guó)際公共采購(gòu)的首 個(gè)藥品。

       除了化學(xué)仿制藥，齊魯制藥在生物類似藥上也別具慧眼，2023年12月獲批上市了阿柏西普生物類似藥，據(jù)藥渡數(shù)據(jù)顯示，阿柏西普全球市場(chǎng)規(guī)模一路攀高，2022年達(dá)128.53億美元。

       阿柏西普全球銷售情況

       圖片圖片來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)

       國(guó)內(nèi)僅有拜耳的原研藥在2018年5月獲批上市，盡管已進(jìn)入醫(yī)保目錄，但據(jù)德邦證券測(cè)算，阿柏西普的年治療費(fèi)用超3萬(wàn)元，對(duì)患者來(lái)說(shuō)依然是筆不小的開(kāi)支。齊魯制藥的伏地“獵殺”，又一次再現(xiàn)了吉非替尼首仿戰(zhàn)績(jī)，不僅打破進(jìn)口重磅藥壟斷，且能實(shí)現(xiàn)倒逼藥價(jià)的繼續(xù)下跌。

       阿柏西普治療費(fèi)用

       圖片圖片來(lái)源：德邦證券

       “伏地虎”的本領(lǐng)已在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟，截至2023年底，齊魯制藥的頭孢系列、巴坦系列等11個(gè)人用原料藥全球市場(chǎng)占有率第一，且是國(guó)內(nèi)唯一一家同時(shí)向歐、美、英、日、澳、加法規(guī)市場(chǎng)出口制劑的藥企，40余個(gè)產(chǎn)品在全球或所銷國(guó)市場(chǎng)占有率第一。

       再顯“虎威”，伏擊更大“獵物”。仿制藥早已不能滿足齊魯制藥的胃口，向創(chuàng)新藥出擊，是其當(dāng)下最重要的日程安排，2022年，齊魯制藥研發(fā)投入達(dá)38.9億元，同比增長(zhǎng)17%。

       2023年6月，齊魯制藥的首 個(gè)創(chuàng)新藥伊魯阿克獲批上市，用于治療既往接受過(guò)克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿腁LK突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

       據(jù)伊魯阿克治療克唑替尼耐藥的ALK陽(yáng)性NSCLC患者2期臨床數(shù)據(jù)顯示，客觀緩解率（ORR）為69.9%，疾病控制率為96.6%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為19.8個(gè)月，1年和2年總生存期（OS）為85.2%和57.9%，此外，伊魯阿克對(duì)比克唑替尼一線治療ALK陽(yáng)性NSCLC患者的3期臨床研究已完成中期分析，相比克唑替尼有顯著優(yōu)勢(shì)，新的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

       伊魯阿克的獲批標(biāo)志著齊魯制藥這只“伏地虎”又開(kāi)辟了新的“領(lǐng)地”，且這一“領(lǐng)地”還將不斷擴(kuò)大，據(jù)藥渡數(shù)據(jù)顯示，齊魯制藥處于臨床階段的創(chuàng)新藥項(xiàng)目有31個(gè)，其中有2個(gè)已處于申請(qǐng)上市階段。

       齊魯制藥進(jìn)入臨床階段的創(chuàng)新藥項(xiàng)目

       圖片資料來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)

       隨著在新“領(lǐng)地”的不斷開(kāi)拓，齊魯制藥的“仿制+創(chuàng)新+國(guó)際化”戰(zhàn)略又將是一幅國(guó)產(chǎn)藥企崛起的藍(lán)圖。

       下山虎

       揚(yáng)子江藥業(yè)

       無(wú)獨(dú)有偶，與齊魯制藥同樣歷經(jīng)改革年代，在仿制藥領(lǐng)域縱橫疆場(chǎng)，位列《2022年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)》榜單第10位的揚(yáng)子江藥業(yè)，至今也未IPO上市。

       與齊魯制藥耐得住“寂寞”有著異曲同工之處的是，揚(yáng)子江藥業(yè)創(chuàng)始人徐鏡人的三不原則（不搞兼并聯(lián)合、不盲目上市、不搞自己不熟悉產(chǎn)業(yè)），也正是這份堅(jiān)持，讓揚(yáng)子江藥業(yè)以135個(gè)過(guò)評(píng)品種，在仿制藥過(guò)評(píng)實(shí)力榜上排名第2。

       富貴不忘本，中藥傳承不能丟。今天的揚(yáng)子江藥業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)涉及化藥、中藥、醫(yī)療器械、保健品和食品等領(lǐng)域，盡管涉及的業(yè)務(wù)面較廣，且化藥已獲批超200個(gè)品種，但其實(shí)揚(yáng)子江藥業(yè)是靠中藥起家。

       揚(yáng)子江藥業(yè)業(yè)務(wù)布局

       圖片圖片來(lái)源：DigitalPharma公眾號(hào)

       1988年，上海爆發(fā)甲肝疫情，板藍(lán)根需求激增，揚(yáng)子江藥業(yè)接到火速支援近400萬(wàn)包板藍(lán)根的通知，但當(dāng)時(shí)的每月產(chǎn)量?jī)H5萬(wàn)包，徐鏡人號(hào)召員工加班加急制藥，最終385萬(wàn)包板藍(lán)根干糖漿順利完成，徐鏡人也得到了“板藍(lán)根大王”稱號(hào)，此后，揚(yáng)子江藥業(yè)開(kāi)始以中成藥為主營(yíng)業(yè)務(wù)。

       盡管近年來(lái)，揚(yáng)子江藥業(yè)在仿制藥業(yè)務(wù)上下大氣力，2021年登頂年度仿制藥獲批TOP10企業(yè)榜單，2022年又蟬聯(lián)榜首，但中藥業(yè)務(wù)仍是其最大看點(diǎn)，目前有藍(lán)芩口服液、蘇黃止咳顆粒、胃蘇顆粒等18個(gè)中藥產(chǎn)品為獨(dú)家品種，在新藥研發(fā)管線上，還有5款中藥新藥，其中感冒雙解顆粒已處于臨床3期，銀曲膠囊、清腸溫中片和復(fù)方蓉術(shù)顆粒也處于臨床2期。

       揚(yáng)子江藥業(yè)中藥新藥管線

       圖片來(lái)源：DigitalPharma公眾號(hào)

       中藥及化學(xué)仿制藥領(lǐng)域的深耕，讓揚(yáng)子江藥業(yè)成為傳統(tǒng)型藥企“山林”中的一只“猛虎”。

       不甘隱居“山林”，“猛虎”下山了。和其他大多數(shù)傳統(tǒng)藥企一樣，向創(chuàng)新藥進(jìn)發(fā)，是揚(yáng)子江藥業(yè)“下山”的終 極目標(biāo)。2021年5月，揚(yáng)子江藥業(yè)自主研發(fā)的注射用磷酸左奧 硝唑酯二鈉獲批上市，邁開(kāi)了這只“猛虎”下山的第一步。

       據(jù)藥渡數(shù)據(jù)顯示，注射用磷酸左奧 硝唑酯二鈉市場(chǎng)表現(xiàn)優(yōu)異，2022年國(guó)內(nèi)銷售額為0.67億元，而2023年上半年就已超2022年全年達(dá)0.72億元，2023年實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)規(guī)模翻倍已無(wú)多少懸念。

       磷酸左奧 硝唑酯二鈉銷售情況

       圖片來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)

       磷酸左奧 硝唑酯二鈉的成功，讓揚(yáng)子江藥業(yè)這只“下山虎”初嘗“山林”以外的甜頭，2021年7月，徐鏡人因突發(fā)疾病離世，其子徐浩宇“接棒”任揚(yáng)子江藥業(yè)董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理。掌門人的換帥，并未停止揚(yáng)子江藥業(yè)“下山”的步伐，2023年2月，鹽酸妥諾達(dá)非片上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，此外，在化藥創(chuàng)新藥管線中，還有2款處于3期臨床。

       揚(yáng)子江藥業(yè)化藥及生物藥創(chuàng)新管線

       圖片圖片來(lái)源：DigitalPharma公眾號(hào)

       從揚(yáng)子江藥業(yè)管線布局來(lái)看，其向創(chuàng)新藥領(lǐng)域發(fā)展的策略是“先化藥，后生物藥，化藥靠自學(xué)，生物藥先學(xué)藝”的方式進(jìn)行，也反映出這只“下山虎”對(duì)待創(chuàng)新藥像IPO上市一樣十分謹(jǐn)慎。

       值得一提的是，徐浩宇認(rèn)為上市是必須的，而徐浩宇之前也通過(guò)資本運(yùn)作，將自己創(chuàng)辦的愛(ài)源股份登陸新三板，也算有過(guò)企業(yè)上市經(jīng)驗(yàn)，在第二代掌門人的帶領(lǐng)下，揚(yáng)子江藥業(yè)又將走出怎樣的一條“下山”路，十分值得期待。

       仿制藥是中國(guó)大多數(shù)藥企發(fā)展的起點(diǎn)，然而各自卻有著不同的經(jīng)歷，在向新的“領(lǐng)地”探索時(shí)，又別具一格，各顯不同風(fēng)采，正如“伏地虎”齊魯制藥和“下山虎”揚(yáng)子江藥業(yè)一樣，另外三大仿制藥過(guò)評(píng)“虎將”科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)和正大天晴，也有著自己不同的故事，藥渡將繼續(xù)與您分享。