近日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布的公示信息，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限 公 司 （以下 簡(jiǎn)稱(chēng) “ 中美華東 ”） 與 Kiniksa Pharmaceuticals (UK)，Ltd.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Kiniksa”）合作申報(bào)的注射用利納西普（暫定名，以最終批準(zhǔn)文件為準(zhǔn)）（ARCALYST®，Rilonacept for Injection，研發(fā)代碼：HDM3008）被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用利納西普（暫定）
申請(qǐng)人：Kiniksa Pharmaceuticals (UK)，Ltd.
注冊(cè)代理人：杭州中美華東制藥有限公司
注冊(cè)分類(lèi)：治療用生物制品3.1類(lèi)
擬定適應(yīng)癥：治療成人和12歲及以上青少年復(fù)發(fā)性心包炎（RP）以及降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)
優(yōu)先審評(píng)理由：本品為罕見(jiàn)病、兒童用藥，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）優(yōu)先審評(píng)審批有關(guān)要求，建議按優(yōu)先審評(píng)范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
二、藥物研發(fā)及注冊(cè)情況
注射用利納西普（ARCALYST®，Rilonacept for Injection）為中美華東與Kiniksa合作開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，中美華東擁有該產(chǎn)品在中國(guó)、韓國(guó)、澳大利亞、新西蘭、印度等24個(gè)亞太國(guó)家和地區(qū)（不含日本）的獨(dú)家許可，包括開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化權(quán)益（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號(hào)：2022-004）。
注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細(xì)胞介素-1α（IL-1α）和白細(xì)胞介素-1β（IL-1β）的信號(hào)傳導(dǎo)。該產(chǎn)品最早由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.研發(fā)，并于2008年獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，商品名為ARCALYST®，用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）和穆-韋二氏綜合征（MWS）。2020年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其用于治療IL-1受體拮抗劑缺乏癥（DIRA）。
2017年，Kiniksa從Regeneron獲得了注射用利納西普的許可。Kiniksa開(kāi)發(fā)該產(chǎn)品用于治療復(fù)發(fā)性心包炎（RP），這是一種自身炎癥性的心血管疾病，主要癥狀表現(xiàn)為胸痛。在Kiniksa的開(kāi)發(fā)下，注射用利納西普于2019年獲得FDA突破性療法認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)性心包炎。2020年，F(xiàn)DA授予注射用利納西普用于治療心包炎（包括復(fù)發(fā)性心包炎）的孤兒藥認(rèn)定。2020年，歐盟委員會(huì)授予注射用利納西普用于治療特發(fā)性心包炎的孤兒藥認(rèn)定。2021年3月，注射用利納西普獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)性心包炎，是目前FDA批準(zhǔn)的第一款也是唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復(fù)發(fā)性心包炎藥物。根據(jù)Kiniksa披露的數(shù)據(jù)，2023年1-9月，注射用利納西普產(chǎn)品凈收入約為1.62億美元。
因國(guó)內(nèi)復(fù)發(fā)性心包炎的發(fā)病率和患病率較低，在中國(guó)目前無(wú)獲批的有效治療藥物，2023年9月，國(guó)家衛(wèi)健委等部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的《第二批罕見(jiàn)病目錄》收錄復(fù)發(fā)性心包炎（RP）。2023年11月，由中美華東注冊(cè)代理申報(bào)的注射用利納西普用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征的中國(guó)上市許可申請(qǐng)獲得受理。
截至目前，公司在注射用利納西普項(xiàng)目的研發(fā)投入約為8755萬(wàn)元（含3個(gè)適應(yīng)癥）。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
復(fù)發(fā)性心包炎為罕見(jiàn)的自身免疫性疾病。國(guó)外關(guān)鍵性臨床數(shù)據(jù)顯示本品能治療12歲及以上青少年復(fù)發(fā)性心包炎并降低其復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)外上市后的臨床經(jīng)驗(yàn)也表明本品治療RP有顯著的療效和良好的安全性。由于復(fù)發(fā)性心包炎的患病率低，國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)本適應(yīng)癥的醫(yī)藥公司較少。RP適應(yīng)癥已于2023年9月被納入中國(guó)第二批罕見(jiàn)病目錄。
本次注射用利納西普被納入優(yōu)先審評(píng)，將加快其在國(guó)內(nèi)上市許可申請(qǐng)的審評(píng)審批。公司將繼續(xù)全力開(kāi)展這款產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)工作，推動(dòng)盡早造福中國(guó)復(fù)發(fā)性心包炎患者。
公司深耕免疫用藥多年，構(gòu)筑了良好的品牌效應(yīng)和雄厚的市場(chǎng)基礎(chǔ)，擁有多款已上市免疫抑制劑產(chǎn)品。自身免疫領(lǐng)域是公司醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的三大核心治療領(lǐng)域之一，是公司持續(xù)發(fā)展的基石。近年來(lái)，公司不斷圍繞自身免疫領(lǐng)域進(jìn)行深入布局，先后與荃信生物、美國(guó)Provention Bio、美國(guó)Ashvattha、美國(guó)Kiniksa、美國(guó)Arcutis、丹麥MC2等一系列技術(shù)先進(jìn)的國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)進(jìn)行合作，引進(jìn)全球領(lǐng)先的創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品，同時(shí)持續(xù)提升自身創(chuàng)新研發(fā)能力。公司現(xiàn)有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品適應(yīng)癥涵蓋移植免疫、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病、特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎、復(fù)發(fā)性心包炎、冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征等適應(yīng)癥，覆蓋皮膚、風(fēng)濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類(lèi)。
注射用利納西普RP適應(yīng)癥在中國(guó)目前仍處于項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段，后續(xù)仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)工作及提出注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)NMPA批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市，后續(xù)的研究開(kāi)發(fā)、申報(bào)注冊(cè)到投產(chǎn)的過(guò)程中，亦可能會(huì)受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)進(jìn)度及結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在不確定性。
公司將按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)及注冊(cè)進(jìn)度，并根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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