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CPHI制藥在線 資訊 腹背受挫,醫(yī)藥二哥殺紅眼

腹背受挫,醫(yī)藥二哥殺紅眼

熱門推薦: 心血管 信達生物 ADC
作者:Kris.  來源:藥渡
  2024-01-16
要問最近哪家創(chuàng)新藥企動作最多,一定是“二哥”信達生物。

       要問最近哪家創(chuàng)新藥企動作最多,一定是“二哥”信達生物。

       12月27日-12月28日僅兩天的時間,信達生物就宣布了與圣因生物、軒竹生物的兩項合作,對應高血壓siRNA藥物SGB-3908、信迪利單抗與雙抗ADC產(chǎn)品KM-501聯(lián)合療法的合作開發(fā)。

       12月26日,信達生物宣布開展一項早期2型糖尿病合并肥胖患者瑪仕度肽頭對頭司美格魯肽的三期臨床,正面挑戰(zhàn)司美。

       萬事皆有因。

       從信達生物管線側重分析,公司側重于腫瘤領域,且在心血管、代謝、自免和眼科均有管線落子,不過目前多個領域的發(fā)展都面臨較大的壓力。

       不難看出,不僅為了2027年200億營收目標,還是更遠的未來,“二哥”這是殺紅眼了。

       01

       腫瘤:煮熟的鴨子飛了,惡補ADC

       信達生物的基本盤腫瘤業(yè)務最近迎來兩個利空:

       1)上周,賽諾菲CEACAM5 ADC二線治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌海外三期臨床未達到主要雙重終點,隨后被中止開發(fā),而信達生物則擁有該項管線的中國權益;

       2)12月26日,F(xiàn)DA拒絕完全批準安進的KRAS G12C抑制劑,理由為確證性臨床PFS獲益、OS獲益不顯著,需要開展額外的驗證性研究,這也為正在研發(fā)后期階段同靶點抑制劑附上了一層陰霾。

       通過信達生物中報PPT可以看到,2027年以前腫瘤業(yè)務分別有CEACAM5 ADC、KRAS G12C、ROS1/TRK、CTLA-4四條管線,其中CEACAM5 ADC的進展已經(jīng)推進至臨床三期,而KRAS G12C抑制劑也已申報上市,這顯然對其2027商業(yè)化大計造成較大不良影響。

信達生物中報業(yè)績路演PPT

       (信達生物中報業(yè)績路演PPT)

       除此之外,信達生物的腫瘤管線梯隊也出現(xiàn)較大變化,很長一段時間以來市場對于公司PD-1后迭代腫瘤管線的印象是免疫檢查點雙抗組合,在“優(yōu)化”了部分雙抗早期管線后,其早在2021年布局的ADC分子也逐漸浮出水面。

       今年,信達生物擴大了與Synaffix的合作,借助其ADC核心技術平臺進行產(chǎn)品開發(fā)。目前,除了上述提到來源于引進的CEACAM5 ADC之外,信達生物的靶向HER2、Trop2、B7H3、CLDN18.2的ADC產(chǎn)品均順利進入到臨床階段,公司這些資產(chǎn)均為熱門靶點,但進度算不上領先。

       不僅如此,信達生物還借助其擁有國內(nèi)銷量較好PD-1優(yōu)勢,與多家ADC企業(yè)開展聯(lián)用探索,其中包括榮昌生物的RC88和RC108。

信達生物借助其擁有國內(nèi)銷量較好PD-1優(yōu)勢,與多家ADC企業(yè)開展聯(lián)用探索,其中包括榮昌生物的RC88和RC108。

       信達生物借助雙抗和“PD1+ADC”兩手都抓的布局,能否接過PD-1接力棒,值得期待。

       02

       心血管:汲取落后就挨打的教訓,進軍siRNA

       在心血管治療領域,信達生物唯一一款產(chǎn)品為已經(jīng)商業(yè)化的PCSK9單抗托萊西單抗。

       原本托萊西單抗有望憑借著國產(chǎn)最 先獲批的優(yōu)勢來搶占市場,結果卻遭遇晚上市諾華長效降脂藥物Inclisiran的價格狙擊。

       信達生物托萊西單抗的優(yōu)勢被極大削弱,競爭格局逐漸惡化。由于托萊西單抗今年8月獲批上市,錯過了在2023年率先進入醫(yī)保談判的機會。而在信達生物之后,還有三家藥企的PCSK9單抗已經(jīng)在報產(chǎn)審核階段,分別是恒瑞醫(yī)藥、康方生物、君實生物,其中君實生物最早(2023年4月)、恒瑞醫(yī)藥和康方生物則均在2023年6月。

在心血管治療領域,信達生物唯一一款產(chǎn)品為已經(jīng)商業(yè)化的PCSK9單抗托萊西單抗。

       PCSK9單抗競爭格局惡化后,各大藥企“跟隨”進入下一個心腦血管治療前沿領域siRNA。

       自諾華Inclisiran長效降脂小核酸藥物上市和羅氏/Alnylam長效降壓小核酸藥物Zilebesiran二期成功后,全球藥企加快了進入siRNA領域的步伐,國內(nèi)藥企也不例外,目前包括瑞博生物、君實生物、齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥等都加入了戰(zhàn)局。

PCSK9單抗競爭格局惡化后,各大藥企“跟隨”進入下一個心腦血管治療前沿領域siRNA

       信達生物與圣因生物合作開發(fā)的SGB-3908進度并不算慢,在全球靶向AGT的小核酸藥物中,除了Alnylam的Zilebesiran之外,進入臨床的僅有Ionis和舶望制藥旗下的兩款產(chǎn)品,SGB-3908仍處于國內(nèi)乃至全球第一梯隊位置。

       03

       代謝肥胖:頭對頭的小九九

       投資者不得不佩服信達生物此時拋出頭對頭司美格魯肽的精明之處。

       作為信達生物近幾年“業(yè)績預期擔當”的瑪仕度肽,現(xiàn)在最被關注的就是上市時間,公司預計瑪仕度肽在2024年上半年首 個適應癥將報產(chǎn),上市或許得待到2025年。

       2026年或之前,司美格魯肽國內(nèi)專利解除武裝,一眾生物類似藥管線入場競爭和內(nèi)卷,整體產(chǎn)品定價必然下行;而信達生物的瑪仕度肽在成本端并無優(yōu)勢,那么必須打出差異化的手牌。

       除了和時間賽跑,在上市后短時間內(nèi)打出品牌外,“比司美更好”的標簽也成了信達生物想要達到的。

       信達生物此時拋出頭對頭,精明之處有兩點:

       1)在國內(nèi)做頭對頭三期不像在歐美,巨額的花費除了每個入組病患的成本是國內(nèi)的數(shù)倍外,還要承擔購買對照組藥物的高額費用。目前,司美格魯肽已經(jīng)被納入醫(yī)保,每支費用1100-2000元之間,臨床費用大大降低;

       2)該頭對頭臨床的主要終點為第40周糖化血紅蛋白、減重數(shù)據(jù),考慮到前期入組需要一定時間,那么從開啟臨床到出分析結果預估大概為12-14個月,屆時大約在2025年初。也就是說,預估瑪仕度肽第一個適應癥順利獲批前后,就能夠了解其頭對頭的結果,如若順利,這將是瑪仕度肽啟動商業(yè)化的最強“廣告”。

       結語:努力趕作業(yè)固然是好事,但也要適度。至少目前看來,“二哥”信達生物走的這幾步棋,都不差。

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