美康生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)的全資子公司寧波美康盛德生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“盛德生物”)于近日取得了由浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》（以下簡(jiǎn)稱“《注冊(cè)證》”），具體情況如下：
一、醫(yī)療器械注冊(cè)證的具體情況
二、對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
模塊化生化免疫分析系統(tǒng)MKL8000為公司全自動(dòng)生化分析儀MS-L8080和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀MS-i3080拼接而成的模塊化生化免疫分析系統(tǒng)，占地面積小，最多可拼接4個(gè)分析模塊；其中，生化分析模塊測(cè)試速度達(dá)2000測(cè)試/小時(shí)/臺(tái)，免疫分析模塊測(cè)試速度達(dá)300測(cè)試/小時(shí)/臺(tái)，電解質(zhì)模塊測(cè)試速度達(dá)750 測(cè)試/小時(shí)/臺(tái)（選配），可有效地縮短檢驗(yàn)工作時(shí)間、提升工作效率。
上述《注冊(cè)證》的取得，將進(jìn)一步拓展公司生化免疫流水線產(chǎn)品線，能夠更好地滿足市場(chǎng)不同層次的需求，為公司國內(nèi)銷售平臺(tái)與渠道提供更多產(chǎn)品，有利于提高公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)拓展能力，對(duì)公司未來的經(jīng)營將產(chǎn)生積極影響。上述產(chǎn)品實(shí)際銷售情況取決于未來市場(chǎng)推廣效果，公司目前尚無法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來業(yè)績(jī)的影響，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
三、備查文件
《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事會(huì)
2024 年1月17日
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