廣東樂(lè)心醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日收到廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“廣東藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理憑證》和加拿大衛(wèi)生局醫(yī)療器械部設(shè)備許可服務(wù)科（Bureau of Licensing Services, Medical Devices Directorate, Health Canada -Santé Canada）的回復(fù)，獲悉公司申報(bào)的電子血壓計(jì)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)已獲受理，現(xiàn)將相關(guān)內(nèi)容公告如下：
| 產(chǎn)品名稱 | 申請(qǐng)事項(xiàng) | 受理部門 | 受理號(hào) | 注冊(cè) 分類 | 結(jié)構(gòu)組成 | 規(guī)格、型號(hào) | 適用范圍 |
| 腕式電子 血壓計(jì) | 第二類醫(yī) 療器械注 冊(cè)證核發(fā) | 廣東藥監(jiān)局 | 00106001 20240042 | II 類 | 由主機(jī)、腕 帶組成。 | TMB-1581-ZY、 TMB-1117-SN |
適用于測(cè)量成人的收 |
| 上臂一體 式電子血 壓計(jì) | 首次注冊(cè) 申請(qǐng) | 加拿大衛(wèi)生 局醫(yī)療器械 部設(shè)備許可 服務(wù)科 | 372953 | II 類 | 由主機(jī)、袖 帶組成。 | TMB-2296-BT、 TMB-2296-B | 適用于測(cè)量臂圍在 22cm-32cm、 22cm-42cm 的成人測(cè) 量收縮壓、舒張壓和 脈率，供室內(nèi)使用。 |
上述腕式電子血壓計(jì)由主機(jī)、腕帶組成，上臂一體式電子血壓計(jì)由主機(jī)、袖帶組成，產(chǎn)品均具備小巧、便攜的特點(diǎn)，通過(guò)示波法測(cè)量成人的收縮壓、舒張壓和脈率，測(cè)量數(shù)值可供診斷參考。上臂一體式電子血壓計(jì)所測(cè)數(shù)據(jù)通過(guò)LED點(diǎn)陣屏顯示，產(chǎn)品具備藍(lán)牙功能，測(cè)量數(shù)據(jù)可上傳至指定APP，方便用戶及時(shí)查看個(gè)人及家人的健康狀況。
公司定位于“醫(yī)療級(jí)遠(yuǎn)程健康監(jiān)測(cè)設(shè)備及服務(wù)提供商”，始終高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)符合性，推動(dòng)全系列產(chǎn)品向醫(yī)療級(jí)方向發(fā)展。上述電子血壓計(jì)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)有利于進(jìn)一步完善公司產(chǎn)品類別，增強(qiáng)公司產(chǎn)品的綜合競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)拓展能力，對(duì)公司加快市場(chǎng)開(kāi)拓、實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略落地起到積極作用。上述醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事宜目前尚處于受理階段，后續(xù)仍需相關(guān)部門進(jìn)一步核準(zhǔn)認(rèn)證，評(píng)審在各階段所需的時(shí)間和結(jié)果均具有一定的不確定性。公司目前尚無(wú)法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
廣東樂(lè)心醫(yī)療電子股份有限公司
董事會(huì)
二〇二四年一月十二日
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肖女士
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