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產(chǎn)品分類(lèi)導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布《間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《罕見(jiàn)病基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》

CDE發(fā)布《間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《罕見(jiàn)病基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》

來(lái)源:?國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
  2024-01-19
間充質(zhì)干細(xì)胞在國(guó)內(nèi)外均已開(kāi)展涉及多項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床研究,移植物抗宿主病的臨床研究進(jìn)展較為迅速。

       間充質(zhì)干細(xì)胞在國(guó)內(nèi)外均已開(kāi)展涉及多項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床研究,移植物抗宿主病的臨床研究進(jìn)展較為迅速。目前國(guó)內(nèi)外無(wú)相關(guān)的臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則,為給關(guān)于間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗(yàn)的研究提供建議,提高相關(guān)產(chǎn)品的研究和申報(bào)效率,盡快滿(mǎn)足患者的臨床需求,藥審中心組織起草了《間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(見(jiàn)附件1)。

       近年來(lái),隨著醫(yī)藥行業(yè)對(duì)罕見(jiàn)病藥物研發(fā)熱情不斷增加,我中心收到多個(gè)罕見(jiàn)病基因治療產(chǎn)品的溝通交流和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。為指導(dǎo)和規(guī)范罕見(jiàn)病基因治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì),藥審中心組織起草了《罕見(jiàn)病基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(見(jiàn)附件2)。

       根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)將上述兩個(gè)指導(dǎo)原則予以發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:1.間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

       2.罕見(jiàn)病基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

       國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

       2024年1月12日

       相關(guān)附件:

       1.間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行).pdf

       2.罕見(jiàn)病基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行).pdf

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