近日， 江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司 ”或“聯(lián)環(huán)藥業(yè) ”）從江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉《藥品GMP符合性檢查結(jié)果告知書》 （2024年第057號），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、GMP 檢查相關(guān)信息
企業(yè)名稱：江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：江蘇省揚州市揚州生物健康產(chǎn)業(yè)園健康一路 9 號
檢查范圍：（1）原料藥[特非那定，一車間 C1 建筑物 C1-H4 生產(chǎn)線（合成）， 一車間 C1 建筑物 1 號精烘包（精制） ]；（2）原料藥[激素類： 達 那唑，一車間C3 建筑物 C3-H1 生產(chǎn)線（合成）， 一車間 C3 建筑物 5 號精烘包（精制） ]。
檢查時間： 2023.12.13—2023.12.16
檢查結(jié)論： 根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定， 對 江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》符合性檢查和評定，結(jié)果符合要求。
二、生產(chǎn)線、主要生產(chǎn)品種、設(shè)計產(chǎn)能及相關(guān)情況
具體情況如下：
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序號 |
生產(chǎn)線名稱 |
設(shè)計產(chǎn)能 |
主要生產(chǎn)品種 |
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1 |
原料藥[特非那定，一車間 C1 建筑物 C1-H4 生產(chǎn)線（合成）， 一車間 C1 建 筑物 1 號精烘包（精制） ] |
8000Kg/年 |
原料藥特非那定 |
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2 |
原料藥[激素類：達 那唑，一車間 C3 |
2500Kg/年 |
原料藥達 那唑 |
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建筑物 C3-H1 生產(chǎn)線（合成），一車間 C3 建筑物 5 號精烘包（精制） ]。 |
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三、主要生產(chǎn)品種的市場情況
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序號 |
主要生產(chǎn) 品種 |
劑型 |
治療領(lǐng)域 |
市場情況 |
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1 |
特非那定 |
原料藥 |
全身用抗組胺藥。 |
該原料藥目前國內(nèi)共有 3 個生產(chǎn)批文，主要 企業(yè)有本公司及江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公 司、湖北科益藥業(yè)股份有限公司。公司未能 從公開渠道獲得該產(chǎn)品的銷售數(shù)據(jù)。 |
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2 |
達 那唑 |
原料藥 |
促性腺激素抑制藥，臨 床上用于子宮內(nèi)膜異位 癥的治療等。 |
該原料藥目前國內(nèi)共有 4 個生產(chǎn)批文，主要 企業(yè)有本公司及浙江仙琚制藥股份有限公 司、煙臺魯銀藥業(yè)有限公司、秦皇島紫竹藥 業(yè)有限公司。公司未能從公開渠道獲得該產(chǎn) 品的銷售數(shù)據(jù)。 |
注：
1、以上數(shù)據(jù)來源為國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站；
2、上述統(tǒng)計結(jié)果可能不盡完善， 僅供參考；
3、除上述已披露的資料外，公司無法從公開渠道獲悉其他生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)藥品的生產(chǎn)或銷 售數(shù)據(jù)。
四、對公司的影響及風險提示
公司本次獲得藥品GMP符合性檢查結(jié)果，表明公司相關(guān)生產(chǎn)線符合GMP要求， 將有利于公司繼續(xù)保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量和持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，以滿足相關(guān)藥品的市場需求。本次獲得藥品 GMP 符合性檢查結(jié)果不會對公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥行業(yè)的固有特點，各類產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境、 行業(yè)政策等因素的影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
特此公告。
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