近日，北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司（以下簡稱“公司”）控股子公司神州細胞工程有限公司（以下簡稱“神州細胞工程”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品菲諾利單抗注射液（產(chǎn)品代號：SCT-I10A）聯(lián)合貝伐珠單抗注射液（商品名：安貝珠®，產(chǎn)品代號：SCT510），用于治療肝細胞癌的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。
公司上述產(chǎn)品聯(lián)合治療的注冊申請獲得受理后，尚需經(jīng)過審評審批等多個環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)的完成時間和結(jié)果不可預(yù)估，最終能否取得批準及取得時間均具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
（一）產(chǎn)品名稱：菲諾利單抗注射液
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
申請人：神州細胞工程有限公司
受理號：CXSS2400009
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
（二）產(chǎn)品名稱：貝伐珠單抗注射液
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
申請人：神州細胞工程有限公司
受理號：CXSS2400010
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、產(chǎn)品其他相關(guān)情況
本次 SCT-I10A 聯(lián)合 SCT510 治療申報的適應(yīng)癥為肝細胞癌，治療對象為既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者。
SCT-I10A 產(chǎn)品為公司自主研發(fā)的重組人源化抗 PD-1 IgG4 型單克隆抗體注射液?？?PD-1 的功能性單克隆抗體可通過阻斷 PD-1 與其配體的結(jié)合，增加腫瘤部位的 T 細胞和炎性細胞因子供給量，減少腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性 T 細胞和髓系來源的抑制細胞的比例，改變腫瘤微環(huán)境，恢復(fù)和提高 T 細胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長。公司申報的 SCT-I10A 首 個適應(yīng)癥頭頸部鱗狀細胞癌的注冊申請已獲得國家藥監(jiān)局的受理。具體情況詳見公司于 2023 年 11 月 30 日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司藥品注冊申請獲得受理的公告》（公告編號：2023-035）。
SCT510 產(chǎn)品安貝珠®為公司自主研發(fā)的重組人源化抗 VEGF 單克隆抗體注射液，是貝伐珠單抗注射液（安維汀?）的生物類似藥。靶向特異的 VEGF 抗體藥物可以通過阻斷游離態(tài) VEGF 與 VEGF 受體（VEGFRs）結(jié)合降低腫瘤內(nèi)部新生血管生成，從而致使腫瘤組織喪失供應(yīng)生存和增生所需營養(yǎng)環(huán)境，提高腫瘤免疫激活環(huán)境。安貝珠®已取得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，被批準用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌，復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤，肝細胞癌，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，宮頸癌的治療。具體情況詳見公司于 2023 年 6 月 30 日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司獲得藥品注冊證書的公告》（公告編號：2023-028）。
三、風(fēng)險提示
醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，上述產(chǎn)品聯(lián)合治療的注冊申請獲得受理后，尚需經(jīng)過審評審批等多個環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)的完成時間和結(jié)果不可預(yù)估，最終能否取得批準及取得時間均具有不確定性。
上述產(chǎn)品聯(lián)合治療的注冊申請獲得受理對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按照國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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