近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡稱“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸美金剛片（以下簡稱“本品”）的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱：鹽酸美金剛片
劑型：片劑
規(guī)格：10mg
藥品分類：處方藥
注冊分類：化學藥品4類
上市許可持有人：山東新華制藥股份有限公司
申請事項：藥品注冊（境內生產）
受理號：CYHS2101813國、CYHB2301401
藥品注冊標準編號：YBH21152023
證書編號：2024S00079
藥品批準文號：國藥準字H20243056
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。
二、其他相關信息
(1)2021年9月，北京民康百草醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“北京民康百草”）向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了鹽酸美金剛片上市許可注冊申報資料并獲受理。
(2)2022年11月，新華制藥與北京民康百草簽訂了本品的生產技術及持有人轉讓合同，新華制藥成為本品的上市許可持有人，并享有相關權益，包括但不限于產品生產、銷售、市場推廣等。新華制藥根據協(xié)議約定向北京民康百草分階段支付相關轉讓費，技術轉讓費總額為人民幣480萬元。
根據《深圳證券交易所股票上市規(guī)則》及《公司章程》等有關規(guī)定，本次交易事項無需提交公司董事會及股東大會審議。
本次交易事項不構成關聯(lián)交易，也不構成《上市公司重大資產重組管理辦法》規(guī)定的重大資產重組。
(3)2024年1月，新華制藥獲得藥品注冊證書，審評結論為批準生產。
(4)鹽酸美金剛片用于治療成年患者中重度至重度阿爾茲海默癥。本品屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》乙類品種。據相關數據顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院美金剛制劑銷售額達人民幣2.47億元，其中片劑銷售額達人民幣2.22億元。
三、對上市公司的影響及風險提示
新華制藥的鹽酸美金剛片(10mg)于2024年1月獲得藥品注冊證書，有利于豐富老年用藥產品系列，有利于提升公司的市場競爭力。
因藥品銷售業(yè)務易受到國內醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。
山東新華制藥股份有限公司董事會
2024年1月19日
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