2024年1月25日，英百瑞IBR822細(xì)胞注射液臨床實(shí)驗申請獲得國家藥監(jiān)局受理（受理號：CXSL2400067）。IBR822注射液是英百瑞自主研發(fā)的I類生物制品，是同源異體外周血來源的通用現(xiàn)貨型細(xì)胞產(chǎn)品，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體腫瘤。
關(guān)于IBR822細(xì)胞注射液
IBR822細(xì)胞注射液為抗體-NK細(xì)胞偶聯(lián)藥物。靶向人源Trop2抗原的全長單克隆抗體與體外擴(kuò)增的同種異體健康供者外周血來源的NK細(xì)胞通過連接子化學(xué)偶聯(lián)，得到的一類非病毒載體非基因改造的、能特定靶向Trop2抗原的、并具有殺傷腫瘤細(xì)胞能力的抗體-NK偶聯(lián)藥物（Trop2 CAR-raNK）。
本品有以下特性：1）普通NK細(xì)胞非特異性識別靶細(xì)胞，而本品具有更強(qiáng)的靶向性，能通過抗Trop2單克隆抗體特定靶向Trop2抗原的腫瘤細(xì)胞，并通過NK細(xì)胞的“直接裂解靶細(xì)胞”、“分泌細(xì)胞因子”、“誘導(dǎo)凋亡”、“ADCC”、“免疫檢查點(diǎn)途徑”等5大作用機(jī)制發(fā)揮殺傷作用腫瘤細(xì)胞的作用；2）IBR822具有優(yōu)異的特異性靶點(diǎn)識別和結(jié)合能力，在臨床應(yīng)用中最大 程度地發(fā)揮靶細(xì)胞殺傷作用，同時降低脫靶毒性；3）本品為非基因修飾的特定靶向腫瘤抗原的NK細(xì)胞，可避免因病毒/非病毒載體整合導(dǎo)致插入突變致癌的危險，安全性更優(yōu)。
Trop2即人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面糖蛋白抗原2，是在人類癌癥中高度表達(dá)的Ⅰ型細(xì)胞表面糖蛋白。它在許多癌癥中會出現(xiàn)過表達(dá)，在腫瘤細(xì)胞增殖、轉(zhuǎn)移、凋亡和侵襲中起著重要作用，影響癌癥患者的治療和生存期。在晚期實(shí)體腫瘤中，針對TROP2靶點(diǎn)研發(fā)的藥物有巨大的治療潛力。目前國內(nèi)外已有多家藥企布局Trop2賽道，產(chǎn)品類型以Trop2-ADC為主，研發(fā)瘤種覆蓋泛實(shí)體瘤，如非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、胃/胃食管結(jié)合部癌、尿路上皮癌等多種適應(yīng)證。Trodelvy（戈沙妥珠單抗）是第一個獲批上市的Trop2-ADC藥物。但是，Trop2-ADC藥物的安全性問題不容忽視，例如引起的中性粒細(xì)胞減少和腹瀉已被FDA標(biāo)上了黑框警告。IBR822 NK細(xì)胞注射液有望為三陰性乳腺癌、結(jié)直腸癌、食管癌等實(shí)體瘤患者帶來新的希望。
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