2024年1月29日
藥企動(dòng)態(tài)
武田
由武田中國(guó)發(fā)起，中國(guó)紅十字基金會(huì)協(xié)辦，上海市靜安區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)、云南省廣南縣及麻栗坡縣衛(wèi)生健康局指導(dǎo)的基層醫(yī)生幫扶項(xiàng)目于11月在上海落地開展。近30名來自廣南縣及麻栗坡縣的基層醫(yī)療工作者赴滬進(jìn)行為期三個(gè)月的定點(diǎn)進(jìn)修學(xué)習(xí)。
豪雅
豪雅集團(tuán)(HAYO)旗下人工晶狀體公司豪雅外科光學(xué)正式與蘇州高新區(qū)簽約，擬投建全球領(lǐng)先的人工晶狀體生產(chǎn)基地。2003年5月，豪雅光電作為豪雅集團(tuán)光學(xué)事業(yè)部的生產(chǎn)基地落地蘇州高新區(qū)，此次豪雅集團(tuán)再次加碼升級(jí)，外科光學(xué)事業(yè)部強(qiáng)勢(shì)入駐，導(dǎo)入人工晶體項(xiàng)目，將打造人工晶體生產(chǎn)基地。豪雅外科光學(xué)隸屬于豪雅集團(tuán)，總部設(shè)立于新加坡，是全球主要的人工晶狀體制造商和供應(yīng)商。
賽爾群
CRDMO服務(wù)的藥明合聯(lián)(WuXi XDC)與韓國(guó)生物制藥公司賽爾群(Celltrion Inc.),宣布簽署合作備忘錄(MOU)，為包括抗體偶聯(lián)藥物(ADC)在內(nèi)的生物偶聯(lián)藥開發(fā)和生產(chǎn)提供全面的綜合服務(wù)。Celltrion 將委托藥明合聯(lián)作為主要服務(wù)提供商，在全球范圍內(nèi)為每個(gè)綜合項(xiàng)目提供從工藝開發(fā)到 GMP 生產(chǎn)的服務(wù)。藥明合聯(lián)將成為支持 Celltrion 創(chuàng)新管線進(jìn)展的戰(zhàn)略服務(wù)合作伙伴，提供從工藝開發(fā)到一站式 GMP 生產(chǎn)的全面服務(wù)，賦能Celltrion公司加速ADC管線的高質(zhì)量開發(fā)。
龍沙
CDMO巨頭Lonza(龍沙)將關(guān)閉位于中國(guó)廣州開發(fā)區(qū)新知識(shí)城的生物技術(shù)工廠。該工廠在2018年啟動(dòng)，2021年全面投入運(yùn)營(yíng)，提供涵蓋細(xì)胞系構(gòu)建、細(xì)胞庫、工藝開發(fā)、中試生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、GMP原液(200L-2000L)及制劑生產(chǎn)等的一站式服務(wù)。廣州開發(fā)區(qū)工廠大約有400名員工，到2025年第一季度，將有約300名員工被解雇，不過仍將維持Lonza在中國(guó)的銷售業(yè)務(wù)。
生命盾
生命盾醫(yī)療中國(guó)區(qū)總部暨生命盾介入人工心臟系統(tǒng)工廠在蘇州園區(qū)正式開業(yè)。生命盾是一家中德合作的跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)，致力于研發(fā)和生產(chǎn)國(guó)際先進(jìn)的體外生命支持技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械。生命盾醫(yī)療中國(guó)區(qū)總部定位為生命盾醫(yī)療集團(tuán)的亞太及中國(guó)總部，負(fù)責(zé)中國(guó)本土創(chuàng)新研發(fā)，全球生產(chǎn)基地及亞太市場(chǎng)拓展。同期開業(yè)的生命盾介入人工心臟系統(tǒng)工廠具備年生產(chǎn)5000套介入心臟泵和300臺(tái)介入心臟裝置主機(jī)的能力。
產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)
輝瑞(Pfizer)宣布全新一代特異性偏頭痛治療藥物瑞美吉泮口崩片獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于成年人有或無先兆偏頭痛的急性治療。這是一款采用口崩片技術(shù)的降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體拮抗劑，能夠有效阻斷偏頭痛發(fā)病相關(guān)的關(guān)鍵通路，快速且持續(xù)緩解頭痛及相關(guān)伴隨癥狀，服用方式便捷，且無心血管疾病禁忌癥等影響。
中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示，強(qiáng)生兩款產(chǎn)品上市申請(qǐng)獲得受理，分別為EGFR/MET雙特異性抗體療法埃萬妥單抗注射液(amivantamab)和第三代EGFR-TKI口服藥物甲磺酸蘭澤替尼片(lazertinib)。在中國(guó)，埃萬妥單抗曾被CDE納入突破性治療品種，用于治療含鉑雙藥化療期間或之后進(jìn)展，或?qū)K化療不耐受的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的轉(zhuǎn)移性或手術(shù)不可切除的NSCLC患者。
國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，諾和諾德司美格魯肽片(諾和忻)獲批上市，用于治療2型糖尿病，這是國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲批上市的口服GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動(dòng)劑。另據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，此款口服司美格魯肽(諾和忻)的減重適應(yīng)癥仍在Ⅲ期臨床階段。截至目前，口服司美格魯肽也尚未在任何國(guó)家和地區(qū)獲批減重適應(yīng)癥。
拜耳公司宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心已受理阿柏西普8mg用于治療新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)的上市申請(qǐng)。Eylea HD(阿柏西普8mg)2023年8月獲得美國(guó)FDA 批準(zhǔn)上市。目前，Eylea 8mg (阿柏西普8mg, 114.3 mg/ml注射液) 已在歐盟、日本等市場(chǎng)獲批用于治療nAMD和DME。
全球領(lǐng)先的微生物體外診斷企業(yè)生物梅里埃在蘇州高新區(qū)宣布，首批本土化生產(chǎn)的BACT/ALERT微生物血培養(yǎng)瓶(中國(guó)瓶)正式上市。2019年梅里埃(蘇州)生物制品有限公司在蘇州高新區(qū)設(shè)立，主要從事體外診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)，是生物梅里埃微生物培養(yǎng)瓶在原產(chǎn)國(guó)之外的唯一生產(chǎn)基地。
中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示，衛(wèi)材中國(guó)以注冊(cè)分類5.1類申報(bào)的多替諾雷片上市申請(qǐng)已獲得受理。多替諾雷片(Dotinurad，商品名：優(yōu)樂思)是一款促尿酸排泄藥，此前已經(jīng)于2020年在日本上市，用于治療高尿酸血癥和痛風(fēng)。
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