1月24日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，南京奧羅生物科技有限公司（遠(yuǎn)大醫(yī)藥附屬公司，以下簡稱“奧羅生物”）的ARC01注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移性HPV16陽性實(shí)體瘤。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
劍指HPV-16
HPV是一種球形DNA病毒，能特異性地引起人體皮膚、黏膜的增殖性病變。研究顯示，99.7%的宮頸癌都與HPV感染有關(guān)，而高危型HPV持續(xù)感染會引起陰道、外陰、肛門、陰莖、頭頸等部位的癌前病變，甚至導(dǎo)致其他種類的癌癥。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，在所有HPV所致的癌癥中，HPV-16感染占主導(dǎo)地位。
近年來，盡管預(yù)防性HPV疫苗對防治工作起到了巨大作用，但相關(guān)疾病感染仍然處于無法根治的狀態(tài)。目前，針對HPV感染引發(fā)的癌變，臨床上主要以手術(shù)、放化療手段為主，但存在對患者傷害大且易復(fù)發(fā)的問題。mRNA治療性腫瘤疫苗有望成為一種全新的、更優(yōu)的治療手段。
ARC01是遠(yuǎn)大醫(yī)藥開發(fā)的一款mRNA治療性腫瘤疫苗，使用兩項(xiàng)獨(dú)家專利技術(shù)開發(fā)（脂質(zhì)體納米顆粒(LNP)遞送技術(shù)和TriMix?佐劑技術(shù)），能顯著增強(qiáng)機(jī)體的免疫應(yīng)答反應(yīng)，從而提高疫苗的免疫治療效果。2023年11月，ARC01的臨床試驗(yàn)申請正式獲得CDE受理，如今獲得默示許可，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移性HPV16陽性實(shí)體瘤。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
據(jù)報(bào)道，奧羅生物是遠(yuǎn)大醫(yī)藥的全球創(chuàng)新mRNA技術(shù)平臺，依托獨(dú)家專利技術(shù)開發(fā)腫瘤免疫治療和感染性疾病疫苗等相關(guān)產(chǎn)品。
02
眼科、抗感染、腫瘤…
遠(yuǎn)大醫(yī)藥在制藥科技、核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準(zhǔn)介入診療科技、生物科技等眾多領(lǐng)域進(jìn)行了全面布局，目前已擁有呼吸及重癥抗感染、腫瘤、心腦血管急救等多個(gè)創(chuàng)新板塊。
圖片來源：遠(yuǎn)大醫(yī)藥2023中期報(bào)告
在眼科領(lǐng)域，遠(yuǎn)大醫(yī)藥擁有多款在研潛力產(chǎn)品。其中，干眼癥全球創(chuàng)新藥物GPN00136是一款多肽小分子滴眼液，與干眼癥藥物環(huán)孢素類滴眼液相比，安全性更高且刺激性更小。目前，該藥物的海外研究已靜如三期階段，在中國，已在2023年4月獲批開展二期臨床研究。
在呼吸及重癥抗感染板塊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥擁有在售產(chǎn)品超10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等。在心腦血管急救板塊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥擁有近30個(gè)品種，其中超10個(gè)品種已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。
此外，在近年興起的核藥領(lǐng)域，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已儲備超10款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種放射 性核素，覆蓋肝癌、前列腺癌、腦癌在內(nèi)的8個(gè)癌種。
03
結(jié)語
本次ARC01獲批臨床，將進(jìn)一步完善遠(yuǎn)大醫(yī)藥的腫瘤領(lǐng)域布局，從而提升其競爭力。
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