北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）的全資子公司南京海潤醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“子公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）下發(fā)的右蘭索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺、枸櫞酸托瑞米芬三款原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書》，相關(guān)情況如下：
一、原料藥登記信息
1、原料藥名稱：右蘭索拉唑
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
申請人：南京海潤醫(yī)藥有限公司
登記號：Y20220000054
注冊標(biāo)準編號：YBY70562023
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品在關(guān)聯(lián)制劑注射用右蘭索拉唑（CXHS2200027）中使用。
2、原料藥名稱：艾曲泊帕乙醇胺
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
申請人：南京海潤醫(yī)藥有限公司
登記號：Y20190021475
注冊標(biāo)準編號：YBY70382023
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品注冊申請。
3、原料藥名稱：枸櫞酸托瑞米芬
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
申請人：南京海潤醫(yī)藥有限公司
登記號：Y20220000503
注冊標(biāo)準編號：YBY69982023
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品注冊申請。
二、藥品相關(guān)情況
右蘭索拉唑為蘭索拉唑的 R-異構(gòu)體，屬于質(zhì)子泵抑制劑，通過抑制胃壁細胞酸生成部位的H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌，是蘭索拉唑的主要活性成分。與左旋體和消旋體相比，右蘭索拉唑具有更好的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特性，從而可以發(fā)揮更強、更持久的抑酸作用。右蘭索拉唑注射劑為2類新藥，于近日獲批上市，規(guī)格為：15mg，適應(yīng)癥為：口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍。
艾曲泊帕乙醇胺是一種非肽類小分子口服TPO受體激動劑，是第一個治療ITP的口服藥物，給藥更加方便，患者依從性高；明顯降低出血率，維持ITP患者的血小板計數(shù)，減少輸血。同時，艾曲泊帕與內(nèi)源性TPO不會形成競爭性抑制作用，有可能共同提升血小板計數(shù)，臨床用于因血小板減少和臨床條件導(dǎo)致出血風(fēng)險增加的ITP患者。艾曲泊帕乙醇胺片已被列入了國家《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。
枸櫞酸托瑞米芬是一種非類固醇三苯乙烯衍生物，可與雌激素受體結(jié)合從而阻止癌細胞的增殖，選擇雌激素受體調(diào)節(jié)劑等內(nèi)分泌治療藥物已成為乳腺癌治療的重要手段。托瑞米芬可有效調(diào)節(jié)患者機體內(nèi)源性雌激素水平，明顯降低患者乳腺增生疼痛，提高患者生活質(zhì)量，與傳統(tǒng)藥物相比有較大優(yōu)勢。
三、對公司的影響
公司右蘭索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺、枸櫞酸托瑞米芬三款原料藥取得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準，待通過 GMP 符合性檢查后可生產(chǎn)銷售。
公司注射用右蘭索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、枸櫞酸托瑞米芬片已于 2024年1月分別獲批上市，本次三款原料藥獲批上市，將增強公司特色原料藥與制劑一體化的競爭力，并提升公司成本優(yōu)勢及綜合運營效率。
四、風(fēng)險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，該原料藥的投產(chǎn)及未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，存在一定不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司董事會
2024 年1月29日
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