海南海藥注射用頭孢呋辛鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

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來源：深圳證券交易所

2024-02-01

海南海藥股份有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“注射用頭孢呋辛鈉”的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。

海南海藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“海南海藥”）全資子公司?？谑兄扑帍S有限公司（以下簡稱“?？谑兄扑帍S”）于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“注射用頭孢呋辛鈉”的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

1、藥品名稱：注射用頭孢呋辛鈉

劑型：注射劑

規(guī)格：0.75g、1.0g、1.5g

受理號：CYHB2350111、CYHB2350112、CYHB2350113

適應(yīng)癥：適用于治療敏感菌株引起的呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系統(tǒng)感染、皮膚和軟組織感染、敗血癥、腦膜炎、淋病、骨和關(guān)節(jié)感染、產(chǎn)褥期和婦科感染等疾病，還可用于術(shù)前預(yù)防性使用，可防止敏感致病細(xì)菌生長。

藥品上市許可持有人：海口市制藥廠有限公司

審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

2、藥品的其他相關(guān)情況

頭孢呋辛鈉為第二代頭孢菌素類抗生素，具有抗菌譜廣，殺菌活性強、毒性低、臨床療效肯定、適應(yīng)癥廣等優(yōu)勢，是臨床抗感染治療的經(jīng)典用藥，可用于治療敏感菌引起的各類感染性疾病，也常用于圍術(shù)期的預(yù)防性使用。

二、對公司的影響

根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，本次注射用頭孢呋辛鈉通過一致性評價，將有利于提升該藥品的市場競爭力，對公司業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。