福安藥業(yè)（集團）股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司福安藥業(yè)集團重慶博圣制藥有限公司（以下簡稱“博圣制藥”） 于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的化學原料藥上市申請批準通知書。現(xiàn)將具體情況公告如下：
| 原料藥名稱 | 登記號 | 生產企業(yè) | 包裝規(guī)格 | 審批結論 |
| 伏立 康唑 | Y20210001247 | 博圣制藥 | 20kg/桶 | 經審查，本品符合藥品注 冊有關要求，批準注冊。 |
伏立 康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的真菌感染。主要用于進展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療。預防接受異基因造血干細胞移植(HSCT)的高危患者的侵襲性真菌感染。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息平臺查詢顯示：截至目前，伏立 康唑原料藥獲得上市申請批準的有15家企業(yè)（含博圣制藥）。
上述原料藥產品獲得上市批準將可以在國內上市制劑中使用，進一步豐富了子公司產品線。但受GMP合規(guī)性檢查進度、國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，上述原料藥產品的生產銷售時間和具體銷售情況存在不確定性。請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
特此公告。
福安藥業(yè)（集團）股份有限公司
董事會
二〇二四年二月一日
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