近日，拜耳公司宣布國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心已受理阿柏西普8mg用于治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的上市申請(qǐng)。中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)目前正在審評(píng)研究數(shù)據(jù)。
此次申請(qǐng)是基于nAMD的III期PULSAR臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果：對(duì)比艾力雅（阿柏西普2mg）固定8周給藥，在第48周時(shí)阿柏西普8mg達(dá)到了最 佳矯正視力（BCVA）非劣效性的主要終點(diǎn)。阿柏西普8mg已證明對(duì)絕大多數(shù)患者具有更強(qiáng)的持久性，能夠保持12或16周給藥間隔。
在PULSAR試驗(yàn)中，對(duì)比艾力雅（阿柏西普2mg）初始三個(gè)月每月給藥1次后，固定每8周給藥，阿柏西普8mg視力改善相當(dāng)，且延長治療間隔到12周和16周。阿柏西普8mg顯示出前所未有的藥物持久性，在阿柏西普8mg每16周給藥組中，77%的nAMD患者能維持16周的給藥間隔，48周時(shí)平均注射5針；在阿柏西普8mg每12周給藥組中，79%的nAMD患者維持12周的給藥間隔，48周時(shí)平均注射6針。在48周時(shí)，相較于艾力雅（阿柏西普2mg），阿柏西普8mg還顯示出積液被快速有效控制。
阿柏西普8mg的安全性與已被驗(yàn)證安全性的艾力雅（阿柏西普2mg）相似，并與之前臨床試驗(yàn)中艾力雅的安全性一致。阿柏西普8mg的眼內(nèi)炎癥和眼內(nèi)壓升高率較低，與艾力雅（阿柏西普2mg）類似。到第48周時(shí)，未見眼內(nèi)炎、視網(wǎng)膜血管炎病例發(fā)生，也未見新的安全性信號(hào)發(fā)生。
Eylea HD（阿柏西普8mg）2023年8月獲得美國FDA 批準(zhǔn)上市。目前，Eylea 8mg (阿柏西普8mg, 114.3 mg/ml注射液) 已在歐盟、日本等市場獲批用于治療nAMD和DME。拜耳在其他市場提交了阿柏西普8mg的注冊(cè)申請(qǐng)。
拜耳和Regeneron正在聯(lián)合開發(fā)阿柏西普8mg。Regeneron在美國擁有Eylea（阿柏西普2mg）和Eylea HD的獨(dú)家權(quán)利。拜耳已獲得美國以外的獨(dú)家營銷權(quán)，兩家公司平等分享Eylea和Eylea 8mg的銷售利潤。
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