北京天壇生物制品股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）所屬成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司研制的“靜注巨細(xì)胞病毒人免疫球 蛋白（pH4） ”正在開(kāi)展Ⅲ期臨床 試驗(yàn)研究，經(jīng)綜合評(píng)估，公司決定終止該藥物的Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究及后續(xù)研發(fā)?，F(xiàn)將有關(guān)信息披露如下：
一、終止臨床的藥物基本信息
（一）產(chǎn)品信息
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產(chǎn)品 名稱(chēng) |
適應(yīng)癥 |
獲得《藥物 臨床試驗(yàn)批 件》時(shí)間 |
規(guī)格 |
注冊(cè) 分類(lèi) |
劑型 |
研發(fā)投入 |
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靜注巨細(xì) 胞病毒人免疫球 蛋白（pH4） |
主要用于造血干細(xì)胞 移植等免疫缺陷患者 巨細(xì)胞病毒（CMV）血 癥及相關(guān)疾病的治療。 |
2016 年 12 月 |
20000U(25ml)/瓶 40000U(50ml)/瓶 |
治療 用生 物制 品 |
注射劑 |
7069.09 萬(wàn)元 |
（二） 同類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)情況
1、 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況：無(wú)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品上市
2、 國(guó)際市場(chǎng)情況：
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企業(yè) |
國(guó)家 |
規(guī)格 |
劑型 |
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CSL Behring |
澳大利亞 |
2.5g/瓶 |
注射劑 |
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Biotest AG |
德國(guó) |
2500U/瓶、 1000U/瓶 |
二、藥物研發(fā)相關(guān)情況及終止原因
靜注巨細(xì)胞病毒人免疫球 蛋白（pH4）為公司自主研發(fā)的產(chǎn)品，主要用于造血干細(xì)胞移植等免疫缺陷患者巨細(xì)胞病毒（CMV）血癥及相關(guān)疾病的治療，正在 開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究。根據(jù)國(guó)內(nèi)異基因造血干細(xì)胞移植后巨細(xì)胞病毒感染的預(yù) 防和治療現(xiàn)狀， 基于市場(chǎng)情況全面、謹(jǐn)慎分析， 并結(jié)合公司戰(zhàn)略規(guī)劃，公司決定
終止該藥物Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究及后續(xù)研發(fā)。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司終止靜注巨細(xì)胞病毒人免疫球 蛋白（pH4）的臨床試驗(yàn)及后續(xù)研發(fā)事項(xiàng)，不會(huì)對(duì)公司未來(lái)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。公司高度重視新藥研發(fā)， 但藥品的研發(fā)是一項(xiàng)長(zhǎng)期工作， 存在諸多內(nèi)外部不確定因素， 敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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