近日，南京方生和醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“方生和醫(yī)藥”或“公司）宣布，公司申報(bào)的和唐凈®（達(dá)格列凈片）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證。這是繼一心坦®（沙庫巴曲纈沙坦鈉片）之后，公司又一款通過自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新技術(shù)成功突破原研專利壁壘的高端仿制藥，這將進(jìn)一步降低醫(yī)保支持負(fù)擔(dān)，提高人民群眾一線用藥的可及性。
達(dá)格列凈片是一種SGLT-2（鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2）抑制劑， 主要用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。達(dá)格列凈片于2017年獲批進(jìn)入中國，2019年納入醫(yī)保乙類目錄，是我國批準(zhǔn)的第一個(gè)SGLT-2抑制劑，目前在國內(nèi)年銷售額已超過四十億元人民幣。
達(dá)格列凈中國專利于2028年3月到期。和唐凈®是在2021年7月中國《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》正式頒布之后進(jìn)行申報(bào)的品種，也是國內(nèi)第二家通過4.2類聲明（專利規(guī)避）獲批上市的該產(chǎn)品仿制藥。它的獲批，將提前5年讓中國糖尿病患者用到等效且實(shí)惠的好藥。
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