2月5日，石藥集團（1093.HK）公告，集團附屬公司石藥集團明復樂藥業(yè)（廣州）有限公司開發(fā)的明復樂®（注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑）（rhTNK-tPA）（1.0×107 IU/16 mg/支）用于治療急性缺血性卒中患者的溶栓治療（發(fā)病<4.5h）的新適應(yīng)癥已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局上市批準。該適應(yīng)癥為同類產(chǎn)品在中國首 家獲批，也是該產(chǎn)品繼急性心肌梗死適應(yīng)癥后在中國獲批的第二個適應(yīng)癥。
該新適應(yīng)癥的獲批主要是基于設(shè)計良好的、大規(guī)模關(guān)鍵III期臨床試驗的有效性和安全性結(jié)果。該研究結(jié)果已在國際醫(yī)學領(lǐng)域的頂級期刊《柳葉刀》上發(fā)表。
該產(chǎn)品是利用哺乳動物細胞，采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)的一種重組蛋白，為第三代溶栓藥。該產(chǎn)品相比于阿替普酶（rt-PA），具有更長的半衰期，更強的抗纖溶酶原激活劑抑制劑（PAI-1）能力，更強的纖維蛋白特異性。該產(chǎn)品具有便捷的用藥方式，只需5-10秒即可完成單次彈丸式靜脈注射給藥，能夠使急性缺血性卒中患者更快完成靜脈溶栓治療，并可縮短轉(zhuǎn)運時間，表現(xiàn)出顯著的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。
該新適應(yīng)癥的獲批為本集團在腦血管病領(lǐng)域再添重磅產(chǎn)品，并為急性缺血性卒中患者（發(fā)病<4.5h）帶來新的治療選擇，提高了藥物的可及性，為更多患者帶來獲益。
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