藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員必備資質(zhì)詳解

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作者：滴水司南來源：智藥公會

2024-02-05

上海市藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)上發(fā)布《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員管理辦法（試行）》的通知。該法規(guī)自2024年3月1日起正式實施，并將持續(xù)有效至2026年2月28日，為期兩年。此項新規(guī)的出臺旨在進(jìn)一步強(qiáng)化本市藥品生產(chǎn)經(jīng)營的質(zhì)量管理，敦促藥品生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)中的重點管理人員恪守其法定職責(zé)，推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)優(yōu)化，從而確保藥品質(zhì)量的絕對安全。

上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員管理辦法

2024年1月16日，上海市藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)上發(fā)布并印發(fā)了《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員管理辦法（試行）》的通知。該法規(guī)自2024年3月1日起正式實施，并將持續(xù)有效至2026年2月28日，為期兩年。此項新規(guī)的出臺旨在進(jìn)一步強(qiáng)化本市藥品生產(chǎn)經(jīng)營的質(zhì)量管理，敦促藥品生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)中的重點管理人員恪守其法定職責(zé)，推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)優(yōu)化，從而確保藥品質(zhì)量的絕對安全。

相較于2023年所發(fā)布的征求意見稿《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)關(guān)鍵人員管理辦法（試行）》，此次正式版的名稱有所調(diào)整，并且作為1號文發(fā)布，凸顯了其非凡的重要性和緊迫性。鑒于此，我們強(qiáng)烈建議各藥品生產(chǎn)企業(yè)盡早依據(jù)該管理辦法進(jìn)行內(nèi)部差距分析，提前規(guī)劃并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。通過這種前瞻性的做法，企業(yè)不僅能夠及時適應(yīng)新的法規(guī)要求，更能有效預(yù)防潛在的質(zhì)量安全風(fēng)險，切實保障公眾用藥的安全與可靠。

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員特定資質(zhì)要求有哪些？

藥品生產(chǎn)行業(yè)因其特殊性，對重點管理人員的資質(zhì)有著嚴(yán)格且特定的要求。這些要求源于《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)，以及最新發(fā)布的《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員管理辦法（試行）》等文件。這些法規(guī)文件不僅規(guī)定了重點管理人員的基本資質(zhì)條件，還針對特殊品種的藥品生產(chǎn)提出了更高的資質(zhì)要求?；举Y質(zhì)要求包括：

(1) 學(xué)歷要求：確保管理人員具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的高等教育背景。

(2) 職稱或資格要求：如中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，證明其在藥學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)地位。

(3) 工作經(jīng)驗要求：多年的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，確保管理人員能夠熟練應(yīng)對各種生產(chǎn)場景。

(4) 對于特殊品種的藥品生產(chǎn)，如疫苗、生物制品、血液制品等，重點管理人員的資質(zhì)要求更為嚴(yán)格。他們需要具備更專業(yè)的知識和技能，以確保這些高風(fēng)險藥品的安全生產(chǎn)。

(5) 特別是對于那些委托生產(chǎn)無菌藥品、中藥注射劑或多組分生化藥的藥品上市許可持有人（MAH），他們的重點管理人員資質(zhì)也必須符合相關(guān)特殊要求。這些規(guī)定旨在確保這些特殊藥品在生產(chǎn)過程中得到最嚴(yán)格的管理，從而保障公眾用藥的安全。

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須時刻關(guān)注這些法規(guī)要求的變化，并及時對重點管理人員的資質(zhì)進(jìn)行審查和更新。只有這樣，企業(yè)才能確保合規(guī)生產(chǎn)，維護(hù)公眾的健康權(quán)益。

藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員的特定資質(zhì)要求主要梳理如下表：

1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人特定資質(zhì)要求

重點人員	政策法規(guī)	資質(zhì)要求
企業(yè)負(fù)責(zé)人	GMP	企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。
	《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員管理辦法（試行）》	企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；
		疫苗MAH：應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，藥品嚴(yán)重失信人員不得擔(dān)任上述職務(wù)。
		血液制品：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有血液制品專業(yè)知識，并經(jīng)過相關(guān)法律知識的培訓(xùn)。

2. 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人特定資質(zhì)要求

重點人員	政策法規(guī)	資質(zhì)要求
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人	GMP	生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。
	《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員管理辦法（試行）》	生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有1年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；
		疫苗MAH：應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，藥品嚴(yán)重失信人員不得擔(dān)任上述職務(wù)。應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或具備中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有五年以上從事疫苗領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
		生物制品：應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。
		血液制品：應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等）本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有5年從事血液制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。其中，至少具有3年從事血液制品生產(chǎn)的實踐經(jīng)驗。
		委托生產(chǎn)無菌藥品的MAH：應(yīng)當(dāng)具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少3年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；
		委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的MAH：應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品3年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。
		麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律法規(guī)；
		中藥飲片：應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗，或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗。
		醫(yī)用氧：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（如化工、藥學(xué)、化學(xué)、機(jī)械和工業(yè)工程等）大專以上學(xué)歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱，具有三年以上的醫(yī)用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少一年的醫(yī)用氧生產(chǎn)管理經(jīng)驗。
		生化藥品：應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、生物制藥、生物化學(xué)等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中切實履行職責(zé)。從事供應(yīng)商審計的人員，應(yīng)了解動物種屬、飼養(yǎng)、屠宰、檢疫、采集及其原材料貯存運(yùn)輸?shù)确矫娴南嚓P(guān)知識，并能夠在供應(yīng)商管理和審核過程中有效履行其職責(zé)。

3. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人特定資質(zhì)要求

重點人員	政策法規(guī)	資質(zhì)要求
質(zhì)量負(fù)責(zé)人	GMP	質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。
	《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員管理辦法（試行）》	質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少1年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；
		疫苗MAH：應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，藥品嚴(yán)重失信人員不得擔(dān)任上述職務(wù)。應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或具備中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有五年以上從事疫苗領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
		生物制品：應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。
		血液制品：應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等）本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有5年從事血液制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。其中，至少具有3年從事血液制品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制的實踐經(jīng)驗。
		委托生產(chǎn)無菌藥品的MAH：應(yīng)當(dāng)具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少3年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；
		委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的MAH：應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品3年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。
		麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律法規(guī)；
		中藥飲片：應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。
		醫(yī)用氧：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（如化工、藥學(xué)、化學(xué)、機(jī)械和工業(yè)工程等）大專以上（含大專）學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱），具有三年以上醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少一年的醫(yī)用氧質(zhì)量管理經(jīng)驗。
		生化藥品：應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、生物制藥、生物化學(xué)等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中切實履行職責(zé)。從事供應(yīng)商審計的人員，應(yīng)了解動物種屬、飼養(yǎng)、屠宰、檢疫、采集及其原材料貯存運(yùn)輸?shù)确矫娴南嚓P(guān)知識，并能夠在供應(yīng)商管理和審核過程中有效履行其職責(zé)。

4. 質(zhì)量受權(quán)人特定資質(zhì)要求

重點人員	政策法規(guī)	資質(zhì)要求
質(zhì)量受權(quán)人	GMP	質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。
	GMP	質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。
	《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員管理辦法（試行）》	質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作，具有必要的專業(yè)理論知識，經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；
		疫苗MAH：應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，藥品嚴(yán)重失信人員不得擔(dān)任上述職務(wù)。應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或具備中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有五年以上從事疫苗領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
		生物制品：應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。
		血液制品：應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等）本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有5年從事血液制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。其中，至少具有3年從事血液制品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制的實踐經(jīng)驗。
		委托生產(chǎn)無菌藥品的MAH：應(yīng)當(dāng)具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少3年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；
		委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的MAH：應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品3年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。
		麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律法規(guī)；
		中藥飲片：應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。
		醫(yī)用氧：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（如化工、藥學(xué)、化學(xué)、機(jī)械和工業(yè)工程等）大專以上（含大專）學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱），具有三年以上醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少一年的醫(yī)用氧質(zhì)量管理經(jīng)驗。
		生化藥品：應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、生物制藥、生物化學(xué)等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中切實履行職責(zé)。從事供應(yīng)商審計的人員，應(yīng)了解動物種屬、飼養(yǎng)、屠宰、檢疫、采集及其原材料貯存運(yùn)輸?shù)确矫娴南嚓P(guān)知識，并能夠在供應(yīng)商管理和審核過程中有效履行其職責(zé)。

5. 藥物警戒負(fù)責(zé)人特定資質(zhì)要求

重點人員	政策法規(guī)	資質(zhì)要求
藥物警戒負(fù)責(zé)人	GVP	藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具備一定職務(wù)的管理人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。
藥物警戒負(fù)責(zé)人	《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員管理辦法（試行）》	藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具備一定職務(wù)的管理人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，3年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。