事實證明,以二價HPV疫苗為根本的大多數(shù)企業(yè),最終結(jié)局多半是“希望破滅”。
這樣的說法,雖說有點過分,但其實早在去年默沙東9價HPV擴齡、產(chǎn)能提升、注射頻次降低之后,疊加1年以來全國多地政府推動2價HPV免費接種計劃,廣東、福建、浙江等多省甚至已經(jīng)實現(xiàn)全省覆蓋。2價HPV的增長邏輯已不知不覺間被中斷,尤其是自費接種市場最甚。
1月24日,曾經(jīng)的疫苗之王,萬泰生物發(fā)布了其2023年業(yè)績預減公告,預計2023年歸母凈利潤為12億元至13.50億元,同比減少71.49%至74.66%。對于凈利潤大幅下滑的主要原因,其歸咎于疫苗板塊(二價宮頸癌疫苗)的收入和利潤出現(xiàn)了大幅下滑,即受九價宮頸癌疫苗擴齡影響以及市場競爭等因素影響下,其次是新冠之后的IVD業(yè)務下降。
1月26日,國產(chǎn)2價HPV疫苗另一家生產(chǎn)商沃森生物也發(fā)布了2023年業(yè)績預告,期間實現(xiàn)凈利潤4億至4.6億元,同比下降37% - 45%。無獨有偶,對于業(yè)績下降的原因,沃森生物坦言部分源于2價HPV疫苗銷量不及預期。
并且兩家企業(yè)幾乎同時提到了9價HPV疫苗擴齡與進口數(shù)量上漲對其產(chǎn)品的影響,可見來自高價HPV的天賦壓制遠比眾多投資者想象中要嚴重得多。
難逃9價HPV的血脈壓制
嚴格意義上來講,HPV疫苗并非常規(guī)消費品,接種HPV疫苗也并非日常買衣服、買鞋子的時候尤為注重性價比。對于HPV市場而言,用戶群體只有兩種:
一者是完全不在乎的群體,無論是金錢還是其他原因,對于他們而言,2價還是9價完全沒意義;
另一者則是接種需求非常明確的群體,而對于這部分人而言,能9價絕不會考慮2價,兩者間的價格差也絕不是其首要考慮。
而從藥物機制上來講,HPV病毒中的12種高危分型中,默沙東的9價HPV疫苗能覆蓋其中7種,宮頸癌方面的預防幾率可達到90%,而國產(chǎn)2價HPV疫苗則只能覆蓋其中2種高危型,宮頸癌預防幾率僅70%,看似不起眼的20%的幾率,在醫(yī)療行業(yè)卻是天壤之別,至少對惜命的大眾而言,哪怕只有1%的幾率失敗,也表示產(chǎn)品仍具有風險。
2023年之前,受限于進口九價HPV疫苗長期性的產(chǎn)能不足,加之適用年齡僅16-26歲之間,故此,宏觀層面上2價HPV才能憑借其9-45歲(9-40歲)的適用年齡形成差異化生存空間,有不少女性沒有選擇九價HPV疫苗,正是因為超齡限制,這也間接促進了二價HPV疫苗市場。而自從默沙東9價HPV疫苗適用人群拓寬至9-45歲,受影響的可不止國產(chǎn)HPV廠商,或許就連自家生產(chǎn)的2價HPV疫苗也在影響之列, 而如此一來國產(chǎn)HPV疫苗能剩下的或許也僅有可憐的價格優(yōu)勢了。
那么如今萬泰生物、沃森生物HPV疫苗雙雙銷量不及預期從某種程度上講或許并非偶然,今年的銷量下降或許還只是一個開始,畢竟低價苗的過渡周期已受到大幅壓縮,未來終究還是只能屬于高價苗。
一類苗策略尚可“治標”
其實在前兩天,萬泰生物剛公布業(yè)績預告的時候,與其股價大跌形成對比的是,同為2價HPV生產(chǎn)商的沃森生物,其股價并未有較為明顯的波動。
其根本原因在于,萬泰生物與沃森生物對于2價HPV疫苗的總體策略有所不同,對于萬泰生物而言,其一開始的主要市場大多是自費市場,之后才逐漸轉(zhuǎn)向政府采購的1類苗模式,而據(jù)沃森生物透露,其2價HPV疫苗積極響應政府號召,深耕政府惠民采購市場,與9價HPV疫苗自費市場形成差異化競爭。
要知道,政府采購的2價HPV疫苗,對于廠商而言雖然利潤較低,但卻可以與9價形成更鮮明的競爭差異,且免費接種計劃多適用學齡階段群體,受眾群體很大程度也能得到保證。
故此,對于國內(nèi)2價HPV疫苗的在售廠商與在研廠商而言,惠民采購市場或許已經(jīng)是唯一的營收機會了。不過好在,根據(jù)政府《人瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導原則(試行)》顯示,若上一代疫苗采用公認的組織病理學終點,符合上市要求,且試驗疫苗經(jīng)藥學評估確屬迭代疫苗,則可以病毒學終點12個月PI(持續(xù)感染)申報上市。
對于部分同時擁有2價與9價管線的疫苗廠商,且2價先于9價上市的情況下,或許也能通過2價HPV疫苗將9價HPV疫苗的上市時間縮短近1年。
高價HPV疫苗,才是“治本”
目前國產(chǎn)領(lǐng)域,尚無任何一款商業(yè)化的國產(chǎn)九價HPV疫苗產(chǎn)品,對于9價HPV疫苗需求長期依賴進口,且近幾年來供不應求的情況愈發(fā)嚴峻,這也為HPV疫苗國產(chǎn)替代奠定了扎實的基礎,據(jù)不完全統(tǒng)計,國內(nèi)9價HPV疫苗研發(fā)進展較快的企業(yè)有萬泰生物、沃森生物、博唯生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物五家,相關(guān)疫苗產(chǎn)品均已進入Ⅲ期臨床階段。
國內(nèi)9價HPV疫苗研發(fā)企業(yè)
數(shù)據(jù)來源:藥智數(shù)據(jù)、公開數(shù)據(jù)整理
就Ⅲ期研發(fā)細節(jié)進度而言,居前的主要有萬泰生物、康樂衛(wèi)士與博唯生物三家,瑞科生物與沃森生物緊隨而至。
其中萬泰生物是大眾認為最有望率先上市的企業(yè),去年11月,其已完成第八次訪視的現(xiàn)場工作,目前正在進行標本檢測工作與商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的工藝驗證,如果后續(xù)標本檢測、數(shù)據(jù)質(zhì)控與商業(yè)化工藝驗證進度順利,那么極有希望在2024年至2025年實現(xiàn)上市。
博唯生物產(chǎn)品作為國內(nèi)首 個進入III期臨床試驗的國產(chǎn)9價HPV疫苗。一直以來與萬泰生物的臨床進度差距不大,但由于博唯生物并非上市企業(yè),其產(chǎn)品最近進度的披露并不完備,以入組時間推測,大概率與萬泰生物相近。但是由于萬泰生物擁有2價HPV的基礎優(yōu)勢,有望以此縮短迭代疫苗獲批上市時間。故總體進度上比之萬泰生物稍有落后。
康樂衛(wèi)士最新進度披露中顯示,其9價HPV疫苗目前正在進行30—36個月訪視,進度上與萬泰生物相差不是特別大,其預測將于2025年申請上市,并且在9價HPV上市之前,其3價HPV疫苗將率先申請上市,有望能利用上“迭代疫苗”政策。
至于剩下的瑞科生物與沃森生物,相對前三者的進度就稍有落后,但總體上卻又并非差距很大,大概率也將在2025年期間上市。也就是說在2024年至2025間,幾乎進入臨床III期的所有9價HPV疫苗都將“扎堆上市”,這無疑又將成為HPV疫苗產(chǎn)業(yè)的又一場動蕩,競爭加劇之下,又將發(fā)生些什么有趣的事?我們拭目以待吧!
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