2024年2月6日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療晚期三陰乳腺癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果，近日在國際知名期刊Nature Communications（最新SCI影響因子16.6，JCR 1區(qū)）在線發(fā)表。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士為該文通訊作者。
通訊作者：徐兵河 院士
第一作者：李俏 教授
文章鏈接：https://doi.org/10.1038/s41467-024-45160-y
本研究是一項(xiàng)開放、多中心、多隊(duì)列、單臂Ⅱ期臨床研究（KN046-203），旨在評(píng)估KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇在晚期三陰乳腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。研究共入組27例初治局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌女性患者。
截至2022年8月21日，經(jīng)過獨(dú)立影像委員會(huì)（IRC）的評(píng)估，25例可評(píng)估的三陰乳腺癌患者的客觀緩解率（ORR）為44.0%（95% CI：24.4~65.1%），疾病控制率（DCR）為96.0%（95% CI：79.7~99.9%），臨床獲益率（CBR）為52.0%（95% CI：31.1~72.2%），中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)尚未達(dá)到。意向治療人群（ITT）的中位PFS為7.33個(gè)月（95%CI： 3.68~11.07），PD-L1陽性患者的中位PFS可達(dá)8.61個(gè)月（95% CI：1.61~NE）。意向治療人群的中位OS可達(dá)30.92個(gè)月（95% CI：14.75~NE），24個(gè)月OS率為60.1%（95% CI：37.2~76.9%），無論患者的PD-L1是否陽性，都可以從該療法中得到生存獲益。
納入安全性分析的27例患者中，18例患者（66.7%）發(fā)生≥3級(jí)的治療相關(guān)的不良事件（TRAE）；6例患者（22.2%）發(fā)生治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（TRSAE）；13例患者（48.1%）發(fā)生免疫相關(guān)不良事件（irAEs），僅有3例患者發(fā)生3級(jí)irAEs，分別為2例3級(jí)免疫介導(dǎo)性肝病和1例3級(jí)皮疹。
結(jié)果表明，KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療三陰乳腺癌顯示出令人欣喜的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）獲益，且耐受性良好，安全性可控。
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。KN046創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg細(xì)胞。
KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046多項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，其中KN046聯(lián)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究中期分析成功達(dá)到預(yù)設(shè)PFS終點(diǎn)。
消息來源：康寧杰瑞
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