近日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“公司”）的尼麥角林原料藥收到了歐洲藥品質量管理局（以下簡稱“EDQM”） 簽發(fā)的 CEP（歐洲藥典適用性認證）證書。現就相關信息公告如下：
一、 藥品基本信息
化學原料藥名稱：尼麥角林/NICERGOLINE
藥品生產商/持有人：博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司
證書編號：No. CEP 2023-311-Rev 00
發(fā)證機關：歐洲藥品質量管理局（EDQM）
有效期：自 2024 年 2 月 1 日起五年內有效
二、 藥品的其他相關情況
尼麥角林適用于治療老年性癡呆、血管性偏頭痛、短暫性腦缺血、血小板過度聚集和黃斑變性。公司于 2023 年 8 月向 EDQM 提交尼麥角林原料藥的 CEP申請，于 2024 年 2 月 1 日獲得 CEP 證書。
據統計，尼麥角林制劑 2021 年 10 月-2022 年 9 月全球銷售額為 1.97 億美元、2022 年 10 月-2023 年 9 月全球銷售額為 1.50 億美元（數據來源于 Cortellis數據庫）。
三、 對公司的影響及相關風險提示
本次公司尼麥角林原料藥獲 CEP 證書，代表該原料藥產品符合歐洲藥典的質量要求，標志著該原料藥產品可以在歐洲市場及承認 CEP 證書的加拿大、澳大利亞等其他市場進行銷售。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質量及安全。國際原料藥業(yè)務易受政策變化、海外市場環(huán)境變化、匯率波動等因素影響，尼麥角林原料藥獲 CEP 證書對公司經營業(yè)績的影響尚存在不確定性。敬請廣大
投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
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