近日，麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股附屬公司麗珠集團新北江制藥股份有限公司（以下簡稱“新北江制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2024LP00324、2024LP00325），批準司美格魯肽注射液按生物類似藥的技術要求開展體重管理適應癥臨床試驗?，F(xiàn)將有關詳情公告如下：
一、藥物臨床試驗批準通知書的主要內(nèi)容
藥物名稱：司美格魯肽注射液
英文名/拉丁名：Semaglutide Injcetion
劑型：注射劑（注射液）
申請事項：臨床試驗申請
注冊分類：治療用生物制品3.3類
申請人：麗珠集團新北江制藥股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2023年11月30日受理的司美格魯肽注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品按生物類似藥的技術要求開展體重管理適應癥臨床試驗。
二、藥品研發(fā)及相關情況
司美格魯肽注射液（以下簡稱“本品”）是公司自主研發(fā)的生物類似藥，本次獲批開展臨床試驗的適應癥為初始身體質(zhì)量指數(shù)值為 30kg/m2或以上（肥胖）或27kg/m2或以上（超重）且存在至少一種體重相關合并癥（如高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征）成年患者的慢性體重管理。本品用于II 型糖尿病適應癥的III期臨床試驗已完成入組，有關本品的相關情況請見公司于2021年9月15日發(fā)布的《關于藥品臨床試驗申請獲受理的提示性公告》（公告編號：2021-083），本品的研發(fā)進展情況請以公司在法定信息披露報刊及網(wǎng)站發(fā)布的公告為準。
截至本公告披露日，司美格魯肽注射液累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣12,695.98 萬元，其中資本化7,192.15萬元。
三、藥品的市場情況
根據(jù)CDE審評中心網(wǎng)站顯示，截至本公告日，司美格魯肽注射液體重管理適應癥國內(nèi)沒有進口及國產(chǎn)產(chǎn)品上市，共三家企業(yè)獲得臨床試驗批準（包含新北江制藥）。
四、風險提示
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗到投產(chǎn)上市的周期長、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗進度及結(jié)果、來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將根據(jù)研發(fā)進展情況及時行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。 特此公告。
麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司董事會
2024年2月6日
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