2023年，多肽和擬肽類新藥迎來春天，F(xiàn)DA的CDER一共批準了55款新分子實體（NME）藥物，其中包括6款多肽擬肽類NME藥物，占據(jù)CDER今年批準的新分子實體藥物的11%。
辭舊迎新，2024年多肽類藥物將迎來怎樣的變化？
據(jù)了解，2024年的PDUFA日歷尚未完全公布，從目前的已知的信息來看，2024年將面臨FDA的CDER審評的多肽類藥物包括2款。
市場規(guī)模方面，多肽藥物市場預計2023年至2032年將以7.5%左右的復合年增長率大幅增長，并于2032年達到826億美元的規(guī)模。
01
2款即將撞線的多肽類藥物
GA Depot
制造商：Viatris Inc./Mapi Pharma Ltd.
適應癥：復發(fā)型多發(fā)性硬化癥(RMS,Relapsing Multiple Sclerosis)
PDUFA日期：2024年3月8日
醋酸格拉替雷以Copaxone?等商品名出售，是一種用于治療多發(fā)性硬化癥的免疫調(diào)節(jié)藥物。它于1996年獲得FDA批準，并于2017年推出仿制藥。其在美國被批準用于減少多發(fā)性硬化癥的復發(fā)頻率，但不能用于減少殘疾的進展，通過皮下注射給藥。
Viatris Inc.和Mapi Pharma Ltd.的長效醋酸格拉替雷資產(chǎn)（GA Depot 40 mg）的NDA申請已被FDA接受，將在2024年3月8日接受監(jiān)管審評。
GA Depot是已批準的Glatiramer Acetate（GA，商品名為Copaxone?）的長效注射版本，每四個星期肌內(nèi)注射一次，用于治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥(RMS,Relapsing Multiple Sclerosis)。GA Depot目前也正在進行原發(fā)性進行性多發(fā)性硬化癥(PPMS,Primary Progressive Multiple Sclerosis)的II期測試。
一旦獲得批準，GA Depot可以通過減少注射次數(shù)、提高耐受性和提高依從性來改善患者體驗（Sandoz自2015年起開始銷售的Glatopa是GA 20 mg配方的通用版本，需要每天注射）。
Palopegteriparatide
制造商：Ascendis Pharma A/S
適應癥：成人慢性甲狀旁腺功能減退癥
PDUFA日期：2024年5月14日
Palopegteriparatide是一種聚乙二醇化的甲狀旁腺激素，是甲狀旁腺激素(PTH[1-34])的前藥，每天給藥一次。人甲狀旁腺激素(PTH)合成肽片段(1-34)[PTH(1-34)]，通過可裂解接頭在N端氨基處與O-甲基聚乙二醇(2 x 20 kDa mPEG)經(jīng)Tarnscon Linker綴合。
甲狀旁腺功能減退癥是一種由PTH（甲狀旁腺激素）水平不足引起的內(nèi)分泌疾病，PTH是體內(nèi)鈣/磷平衡的主要調(diào)節(jié)劑，直接作用于骨骼和腎臟，間接作用于腸道。甲狀旁腺功能減退癥患者可能會出現(xiàn)一系列嚴重且可能危及生命的短期和長期并發(fā)癥，包括神經(jīng)肌肉過敏、腎臟并發(fā)癥、骨骼外鈣化和認知障礙。術后甲狀旁腺功能減退癥占大多數(shù)病例（78%），其他病因包括自身免疫性疾病、家族性疾病和特發(fā)性原因。
FDA在2023年5月出于對生產(chǎn)控制策略的擔憂，拒絕了palopegteriparatide治療成人甲狀旁腺功能減退癥的新藥申請。
FDA發(fā)布了針對palopegteriparatide的完整回復函，原因是對該藥物/器械組合產(chǎn)品中輸送劑量變異性的生產(chǎn)控制策略的擔憂。FDA對申請中提交的臨床數(shù)據(jù)沒有任何擔憂，也沒有要求進行新的臨床前研究或3期臨床試驗。
Palopegteriparatide隨后在2023年11月獲得了歐盟委員會的批準，商品名為Yorvipath。Ascendis在2023年底重新遞交了palopegteriparatide的NDA申請并獲得了FDA的接受，PDUFA日期為2024年5月14日。
02
826億美元，
多肽藥物市場分析
據(jù)相關數(shù)據(jù)，2022年多肽治療市場規(guī)模約為393億美元，預計2023年至2032年將以7.5%左右的復合年增長率大幅增長，并于2032年達到826億美元的規(guī)模。
糖尿病、肥胖和癌癥等慢性病患病率的上升，為多肽藥物市場的擴張?zhí)峁┝藱C遇。
根據(jù)2022年美國國家糖尿病統(tǒng)計報告，糖尿病影響了3730萬人，占美國人口的11.3%，其中90-95%患有2型糖尿病。除了糖尿病之外，肥胖癥成為了多肽藥物增加的最大刺激點。高盛估計2030年，將有1500萬美國肥胖癥成年患者使用減肥藥。諾和諾德的Wegovy（semaglutide）與禮來的Zepbound（tirzepatide）成為了肥胖癥領域的兩大多肽支柱型藥物。Morgan Stanley預計Zepbound在2024年將收獲22億美元的銷售額。而美國銀行更加樂觀，他們預計Zepbound將在2024年實現(xiàn)27億美元的業(yè)績。
反觀反觀諾德諾的的GLP-1資產(chǎn)，如果將semaglutide為活性物質(zhì)的藥物Ozempic,Wegovy和Rybelsus“合并同類項”，它們在2024年的銷售總額估計能夠超過280億美元，從而超越Keytruda成為全球藥王（圖1）。
普遍認為2030年GLP-1多肽減肥藥將擁有800-1000億美元的市場。
圖1 預計2024年全球銷售額前十藥物
圖片來源：Evaluate
Covid-19對全球多肽治療市場的增長產(chǎn)生了一定影響。在抗疫過程中發(fā)揮重要作用的輝瑞的Paxlovid，其有效成分nirmatrelvir就是一款擬肽。除此之外，還有很多基于多肽的Covid-19疫苗正在臨床試驗中。針對急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）和SARS-CO-2感染引起的相關呼吸系統(tǒng)問題，大約有21種肽藥物正在開發(fā)中，其中15種是合成肽藥物。由于具有易于合成、高靶點特異性、選擇性和低毒性等優(yōu)點，研究人員一直致力于開發(fā)針對包括癌癥在內(nèi)的各種疾病的多肽療法。由于多肽療法相對于化療和放射療法的優(yōu)勢，在抗腫瘤藥物開發(fā)中具有很高的潛力。此外，研發(fā)投資還包括開發(fā)新型肽藥物遞送系統(tǒng)。
根據(jù)類型，多肽藥物為品牌藥和仿制藥，其中品牌藥占據(jù)了超過半數(shù)的市場，預計2023年至2032年復合年增長率為7.7%。仿制多肽藥的市場預計將出現(xiàn)可觀的增長，到2032年將達到271億美元。
從應用角度，多肽療法主要針對代謝性疾病、癌癥、心血管、胃腸道、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、傳染病、呼吸系統(tǒng)疾病、疼痛管理、腎臟疾病、皮膚科等。由于糖尿病等代謝性疾病的高患病率，2022年代謝性疾病細分市場所占份額最大，為35.4%。
從給藥途徑角度來看，多肽療法可分為胃腸外給藥、口服給藥和其他給藥途徑。2022年，腸外用藥市場規(guī)模達316億美元，預計2023年至2032年將以7.6%的復合年增長率實現(xiàn)增長。
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