近日， 海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司 ”）收到國家藥品監(jiān)督管 理局藥品審評中心核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意 HP537 片開展用于“血液系統(tǒng)惡性腫瘤 ”的臨床試驗。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
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藥品名稱 |
HP537 片 |
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劑型 |
片劑 |
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申請事項 |
境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗 |
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受理號 |
CXHL2301351、CXHL2301352 |
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申請人 |
海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司 |
二、 藥品的其他情況
HP537 片 是 公 司 獨 立 自 主 研 發(fā) 的 p300/CBP （ E1A-binding proteinP300/CREB-binding protein, p300/CBP）抑制劑小分子抗腫瘤藥物， HP537 片通過結(jié)合 p300/CBP 溴結(jié)構(gòu)域（bromine domain, BRD）阻斷 p300/CBP 信號通路。 p300/CBP 參與細胞周期進展和細胞生長、分化和發(fā)展，在腫瘤中高 度表達和激活，是腫瘤細胞生長的關(guān)鍵調(diào)控因子。 HP537 通過抑制 p300/CBP 酶的活性， 從而達到抑制腫瘤細胞的生長而達到抗腫瘤的效果。根據(jù)我國化學(xué)藥品注冊分類規(guī)定， HP537 片屬于化學(xué)藥品 1 類。HP537 片主要用于治療血液系統(tǒng) 惡性腫瘤，包括但不限于多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）、非霍奇金淋 巴瘤（ non-Hodgkin’s lymphoma, NHL）、急性髓系白血?。╝cute myeloidleukemia, AML）及骨髓增生異常綜合征（myelodysplastic syndromes, MDS）。
根據(jù) GLOBOCAN 統(tǒng)計，全球 2020 年血液系統(tǒng)惡性腫瘤新發(fā)病例超 119.5 萬例，中國 2020 年血液系統(tǒng)惡性腫瘤新發(fā)病例超 19.9 萬例。
HP537 片具有較好的化學(xué)穩(wěn)定性和生物活性。 臨床前研究顯示 HP537 具有良 好的有效性及安全性， 其具有高活性、高選擇性， 同時具有良好的口服暴露量 和生物利用度。根據(jù)臨床前體內(nèi)外藥效學(xué)研究結(jié)果， HP537 片有望成為治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤并具有重要臨床價值的有效藥物。
截至本公告披露日，國內(nèi)外均無同類靶點產(chǎn)品獲批上市。
三、風(fēng)險提示
上述藥品獲得《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》事項對公司近期經(jīng)營業(yè)績不會 產(chǎn)生重大影響。該藥品獲得《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》后，尚需開展臨床試驗研究并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以 及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響， 敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進展 情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》 《上海證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
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