近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司雙鶴藥業(yè)(海南)有限責任公司(以下簡稱“海南雙鶴”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的注射用更昔洛韋《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2024B00699、2024B00700)，全資子公司華潤賽科藥業(yè)有限責任公司(以下簡稱“華潤賽科”)收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的左乙拉西坦緩釋片《藥品注冊證書》(證書編號：2024S00242、2024S00243)，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、注射用更昔洛韋
(一)批件主要內容
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藥品名稱 |
藥品通用名稱： 注射用更昔洛韋 英文名/拉丁名： Ganciclovir for Injection |
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劑型 |
注射劑 |
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注冊分類 |
化學藥品 |
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規(guī)格 |
0.25g 、0.5g |
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藥品注冊標準編號 |
YBH03012024 |
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原藥品批準文號 |
國藥準字 H20059469、國藥準字 H20059470 |
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申請內容 |
注射劑仿制藥質量與療效一致性評價，其他變更事項包 括： 1.變更制劑的處方及其生產工藝；2.變更原料藥供應 商；3.變更生產批量；4.變更藥品質量標準；5.變更直接接 觸藥品的包裝材料和容器； 6.變更有效期和貯藏條件； 7. 變更包裝規(guī)格；8.修訂藥品說明書。 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革 藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44 號)、 《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公 告》(2017 年第 100 號)和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品 注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》(2020 年第 62 號)的規(guī)定， 經審查， 本品通過仿制藥質量和療效 一致性評價。同時同意以下變更：1.變更藥品處方及生產 工藝(包括原料藥生產商、批量和包裝規(guī)格)；2.變更藥品 質量標準(包括有效期和貯藏條件)；3.變更直接接觸藥品 的包裝材料和容器；4.修訂藥品說明書。 |
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上市許可持有人 |
名稱：雙鶴藥業(yè)(海南)有限責任公司 |
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生產企業(yè) |
名稱：雙鶴藥業(yè)(海南)有限責任公司 |
(二)藥品相關信息
注射用更昔洛韋是核苷類抗病毒藥，臨床用于治療危及生命或視覺的免疫缺陷患者的巨細胞病毒感染以及預防器官移植病人的巨細胞病毒感染。
海南雙鶴自2021年啟動注射用更昔洛韋的一致性評價工作，于2022年8月29日向國家藥監(jiān)局提交一致性評價，于2022年9月7日獲得受理通知書，并于2024年2月18日獲得國家藥監(jiān)局批準通過一致性評價。
截至本公告日，海南雙鶴就注射用更昔洛韋開展一致性評價累計研發(fā)投入為人民幣808.53萬元(未經審計)。
(三)同類藥品的市場狀況
注射用更昔洛韋原研公司是Syntex[現(xiàn)為羅氏RochePharma(Schweiz)AG]，商品名為“Cymevene”，于1988年在英國上市，后在法國、美國、日本等國家上市。1996年原研藥品獲得批準進口在國內上市，商品名為“賽美維”。根據全球藥品銷售數據庫顯示，2022年“Cymevene”全球銷售額為1,405.94萬美元。
國內市場，根據國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內已批準上市的注射用更昔洛韋共有87家企業(yè)，其中通過一致性評價的生產企業(yè)8家(含海南雙鶴)；根據米內網數據顯示，2022年國內醫(yī)療市場注射用更昔洛韋銷售總額(終端價)為27,230萬元人民幣，其中市場份額排名前3名的企業(yè)分別為湖北科益藥業(yè)45.77%，武漢普生制藥16.78%，揚子江藥業(yè)集團14.68%。
二、左乙拉西坦緩釋片
(一)批件主要內容
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藥品名稱 |
藥品通用名稱：左乙拉西坦緩釋片 英文名/拉丁名：Levetiracetam Sustained-release Tablets |
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劑型 |
片劑 |
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注冊分類 |
化學藥品 3 類 |
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規(guī)格 |
0.75g 、0.5g |
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藥品注冊標準編號 |
YBH02052024 |
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藥品批準文號 |
國藥準字 H20243194、國藥準字 H20243195 |
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申請事項 |
藥品注冊(境內生產) |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定， 經審查， 本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊 證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。藥 品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產 銷售。 |
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上市許可持有人 |
名稱：華潤賽科藥業(yè)有限責任公司 |
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生產企業(yè) |
名稱：華潤賽科藥業(yè)有限責任公司 |
(二)藥品相關信息
左乙拉西坦緩釋片適用于12歲及以上的癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。
華潤賽科于2022年6月24日向國家藥監(jiān)局提交左乙拉西坦緩釋片的上市申請，于2022年6月30日獲得受理通知書，并于2024年2月20日獲得國家藥監(jiān)局批準。根據國家相關政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
截至本公告日，公司針對左乙拉西坦緩釋片累計研發(fā)投入為人民幣1,508.16萬元(未經審計)。
(三)同類藥品的市場狀況
左乙拉西坦緩釋片由UCBINC公司開發(fā)，于2008年9月12日獲得批準在美國上市，持證商為UCBINC，商品名為KEPPRAXR，規(guī)格為500mg、750mg。原研未在國內上市。根據全球71國家藥品銷售數據庫顯示，2022年左乙拉西坦緩釋片全球銷售額1.36億美元，其中“KEPPRAXR”銷售額0.72億美元。
國內市場，根據國家藥監(jiān)局網站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的左乙拉西坦緩釋片生產廠家有5家(含華潤賽科)。根據米內網數據顯示，2022年國內醫(yī)療市場左乙拉西坦緩釋片銷售總額(終端價)為96萬元人民幣，其中市場份額排名前2名的企業(yè)分別為深圳信立泰藥業(yè)98.96%，浙江華海藥業(yè)1.04%。
三、對公司的影響及風險提示
本次注射用更昔洛韋通過一致性評價將有利于未來的市場銷售和市場競爭，并為后續(xù)開展仿制藥一致性評價積累了寶貴的經驗。左乙拉西坦緩釋片獲得《藥品注冊證書》，將進一步豐富公司產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力。
由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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