近日，華北制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬控股子公司華北制藥華勝有限公司（以下簡稱“華勝公司”）收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的環(huán)孢素化學原料藥歐洲藥典適用性證書，即CEP證書（CertificateofSuitabilitytoMonographofEuropeanPharmacopoeia），現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、化學原料藥CEP證書的主要內(nèi)容
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藥品名稱 |
環(huán)孢素/Ciclosporin |
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產(chǎn)品劑型 |
原料藥 |
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證書編號 |
No. CEP2021-399-Rev 00 |
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生產(chǎn)地址 |
石家莊經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)揚子路 8 號 |
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發(fā)證機構(gòu) |
歐洲藥品質(zhì)量管理局 |
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批準日期 |
2024 年 2 月 20 日 |
二、藥品其他相關(guān)情況
環(huán)孢素（Ciclosporin）是一種鈣調(diào)神經(jīng)遞質(zhì)抑制劑,可以抑制T細胞的活性,從而發(fā)揮免疫抑制作用。適用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應，預防及治療骨髓移植時發(fā)生的移植物抗宿主反應，常與腎上腺皮質(zhì)激素等免疫抑制劑聯(lián)合應用，以提高療效，近年來有報道試用于治療眼色素層炎、重型再生障礙性貧血及難治性自身免疫性血小板減少性紫癜、銀屑病、難治性狼瘡腎炎等。
截至目前，國內(nèi)環(huán)孢素原料藥生產(chǎn)企業(yè)中共有3家獲得CEP證書,華勝公司是國內(nèi)環(huán)孢素原料藥生產(chǎn)企業(yè)中第3家獲得CEP證書的企業(yè)，本次CEP注冊認證也是華勝公司該產(chǎn)品首次通過歐盟認證。華勝公司2023年該產(chǎn)品銷售收入2823.79萬元，其中海外出口收入為227.42萬元。（未經(jīng)審計）
截至目前，該藥品累計研發(fā)支出：306.20萬元。
三、對公司的影響及風險提示
本次華勝公司獲得環(huán)孢素CEP證書，表明歐盟規(guī)范市場對該原料藥質(zhì)量的認可和肯定，標志著該原料藥產(chǎn)品可以在歐洲市場銷售。國際原料藥生產(chǎn)、銷售業(yè)務易受到行業(yè)政策、市場環(huán)境、匯率波動等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。
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