近日，宜昌人福收到英國(guó)藥品與健康產(chǎn)品管理局（以下簡(jiǎn)稱MHRA）頒發(fā)的編號(hào)為“UKGMP48442InspGMP48442/19818001-0001[H]”的GMP證書，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
企業(yè)名稱：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（YICHANG HUMANWELL PHARMACEUTICALCOMPANYLIMITED）
生產(chǎn)地址：中國(guó)湖北省宜昌開發(fā)區(qū)大連路19號(hào)（19,DALIANROAD,DEVELOPMENTZONE,YICHANG,CN-443005,CHINA）
認(rèn)證范圍：凍干粉針劑（一線）生產(chǎn)線（首次通過英國(guó)GMP符合性檢查）
本次認(rèn)證所涉及的生產(chǎn)線為宜昌人福位于宜昌開發(fā)區(qū)大連路19號(hào)的凍干粉針劑（一線）生產(chǎn)線，年設(shè)計(jì)產(chǎn)能為2,000萬瓶?jī)龈煞坩槃?020年4月通過中國(guó)GMP符合性檢查并投入運(yùn)營(yíng)，于2023年10月接受了MHRA的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性檢查，累計(jì)投入（包括相關(guān)廠房設(shè)備等）約為人民幣1.3億元，該生產(chǎn)線目前生產(chǎn)的主要產(chǎn)品為注射用鹽酸瑞芬 太尼和注射用苯磺酸瑞馬 唑侖。宜昌人福注射用瑞芬 太尼2022年度實(shí)現(xiàn)銷售收入約為人民幣21億元，2023年1-9月實(shí)現(xiàn)銷售收入約為人民幣20億元；注射用苯磺酸瑞馬 唑侖2022年度實(shí)現(xiàn)銷售收入約為人民幣1億元，2023年1-9月實(shí)現(xiàn)銷售收入約為人民幣1.5億元。
截至目前宜昌人福境外業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入不超過其總營(yíng)業(yè)收入的10%，凍干粉針劑生產(chǎn)線相關(guān)產(chǎn)品尚未在英國(guó)實(shí)現(xiàn)銷售。本次宜昌人福凍干粉針劑生產(chǎn)線通過英國(guó)GMP符合性檢查標(biāo)志著英國(guó)規(guī)范市場(chǎng)對(duì)宜昌人福生產(chǎn)體系的認(rèn)可和肯定，將對(duì)其拓展英國(guó)仿制藥市場(chǎng)帶來積極的影響。藥品制劑出口業(yè)務(wù)容易受到政策法規(guī)、市場(chǎng)環(huán)境、匯率波動(dòng)等因素影響，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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