一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）及重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司（以下簡稱“復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）關(guān)于同意 FCN-338 片聯(lián)合 FCN-647 片治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（以下簡稱“該治療方案”）開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥擬于條件具備后于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）開展該治療方案的 II 期臨床試驗(yàn)。
二、該治療方案所涉在研新藥的基本信息及研究情況
該治療方案中所涉 FCN-338 片為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的 Bcl-2 選擇性小分子抑制劑，擬用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤等；FCN-647片為本集團(tuán)自主研發(fā)的 BTK 選擇性小分子抑制劑，擬用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤等。
截至本公告日，該等在研新藥的臨床進(jìn)展如下：
1、FCN-338 片用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤、復(fù)發(fā)或難治性 B 細(xì)胞淋巴瘤于中國境內(nèi)、美國分別處于 I 臨床試驗(yàn)階段，F(xiàn)CN-338 片聯(lián)合阿扎胞苷或化療用于治療髓系惡性血液疾病于中國境內(nèi)處于 II 期臨床試驗(yàn)階段，F(xiàn)CN-338 片聯(lián)合地塞米松用于治療系統(tǒng)性輕鏈型淀粉樣變性的 II 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于 2024 年 1 月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
2、FCN-647 片用于治療復(fù)發(fā)或難治 B 細(xì)胞淋巴瘤于中國境內(nèi)處于 I 期臨床試驗(yàn)階段。
截至 2024 年 1 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該治療方案的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 19萬元（未經(jīng)審計(jì)；不包含單藥）。
截至本公告日，于全球范圍內(nèi)已獲批上市的同類聯(lián)合用藥治療方案有維奈克拉聯(lián)合伊布替尼用于治療一線慢性淋巴細(xì)胞白血病。根據(jù) IQVIA MIDASTM 最新數(shù)據(jù)，2022 年，維奈克拉、伊布替尼于全球范圍的銷售額分別約為 20.30 億美元、64.93億美元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求，該治療方案所涉在研新藥 FCN-338 片、FCN-647 片均尚處于臨床試驗(yàn)階段，且尚需在中國境內(nèi)開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評(píng)部門審批通過等，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如臨床試驗(yàn)可能會(huì)因安全性和/或有效性等問題而終止。
新藥研發(fā)及至上市是一項(xiàng)長期工作，存在諸多不確定因素，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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