萬(wàn)邦德醫(yī)藥控股集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸丙酚替諾福韋《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、原料藥基本情況
化學(xué)原料藥名稱：富馬酸丙酚替諾福韋
登記號(hào)：Y20210000603
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY61802024
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
有效期：24個(gè)月
生產(chǎn)企業(yè)：萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)有限公司
通知書(shū)有效期：至2029年2月27日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品注冊(cè)申請(qǐng)。
二、藥物的其它相關(guān)情況
丙酚替諾福韋是替諾福韋的一種亞磷酰胺藥物前體，在原代肝細(xì)胞內(nèi)丙酚替諾福韋主要通過(guò)羧酸酯酶1進(jìn)行水解以形成替諾福韋，替諾福韋對(duì)乙型肝炎病毒和人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2）有特異性活性，通過(guò)抑制乙肝病毒逆轉(zhuǎn)錄酶的活性，從而阻斷乙肝病毒的復(fù)制過(guò)程，減輕肝臟的驗(yàn)證反應(yīng)，為抗病毒藥。
富馬酸丙酚替諾福韋制劑主要用于治療成人和青少年（年齡12歲及以上，體重至少為35kg）慢性乙型肝炎(HBV)。根據(jù)美國(guó)AASLD《慢性乙型肝炎預(yù)防、診斷和治療（2018年）》、中華醫(yī)學(xué)會(huì)《慢性乙型肝炎基層診療指南（2020年）》、《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南均推薦富馬酸丙酚替諾福韋制劑作為治療慢性乙型肝炎的首選藥物之一。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)有32家生產(chǎn)單位取得了富馬酸丙酚替諾福韋制劑的批準(zhǔn)文號(hào)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022 年富馬酸丙酚替諾福韋制劑在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售收入約16.5億元。
三、對(duì)公司的影響
本次獲得富馬酸丙酚替諾福韋化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，符合GMP要求后可進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。 由于藥品銷(xiāo)售受?chē)?guó)家政策，市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素的影響，生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況會(huì)存在一定不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
四、備查文件
1.《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》
特此公告
萬(wàn)邦德醫(yī)藥控股集團(tuán)股份有限公司
董事會(huì)
二〇二四年三月二日
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