近期，筆者統(tǒng)計了“專利過期/即將過期的國產創(chuàng)新藥銷售額TOP10品種”（統(tǒng)計范圍為2009年以前（含2009年）獲批上市的國產創(chuàng)新藥品種），發(fā)現(xiàn)了一個有趣的現(xiàn)象：
年銷10億元大品種，國內無仿制藥成功上市；TOP10品種中，甚至出現(xiàn)個別品種沒有藥企仿制的現(xiàn)象。
相較于動輒幾十甚至上百家在研企業(yè)的GLP-1、PD-1、ADC等紅海賽道，國產創(chuàng)新藥的仿制，似乎備受冷落。
黃金大品種的吸引下，為何仿制專利過期/即將過期的國產創(chuàng)新藥竟如此冷門？
注：本文按照國產創(chuàng)新藥上市時間，統(tǒng)計出專利過期/即將過期的國產創(chuàng)新藥品種，數(shù)據(jù)僅供讀者參考。
01
超40個國產創(chuàng)新藥品種，
專利過期/即將過期
據(jù)不完全統(tǒng)計，專利過期/即將過期的國產創(chuàng)新藥品種（統(tǒng)計范圍為2009年以前（含2009年）獲批上市的國產創(chuàng)新藥品種）目前已有44款。
從適應癥來看，44款創(chuàng)新藥中，抗腫瘤藥、抗感染藥占據(jù)絕大部分比例，值得注意的是，有3款藥品適應癥為有機磷農藥中毒（氫溴酸山莨菪堿、氫溴酸樟柳堿、鹽酸戊乙奎醚）。
按照已有統(tǒng)計數(shù)據(jù)的33款劑型占比來看，注射劑、片劑位居前列，其中注射液14款、占比42%。與之形成鮮明對比的是，軟膏只有1款（乙氧苯柳胺軟膏）。
縱觀專利過期/即將過期的國產創(chuàng)新藥銷售額TOP10品種，其中不乏年銷售額超50億元的黃金大品種在列，TOP3銷售額均超10億元，且暫無成功獲批上市的仿制藥。具體詳見下表1。
表1 專利過期/即將過期的國產創(chuàng)新藥銷售額TOP10
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
注：數(shù)據(jù)截至2024年1月；表格數(shù)據(jù)為筆者手動統(tǒng)計，如有錯誤及紕漏，還請文末留言指正。
值得注意的是，卡前列 甲酯為榜單唯一無仿制藥企申報的品種，氫溴酸山莨菪堿、氫溴酸樟柳堿僅有1家申請仿制，競爭相對較小。
從藥品銷售額來看，丁苯酞穩(wěn)坐頭把交椅，預估2023年國內公立醫(yī)療機構銷售額為56.2億元其次為烏司他丁13.93億元，第三名丹參酮IIA磺酸鈉10.33億元。
丁苯酞
源于芹菜籽的治療腦血管病創(chuàng)新藥，由石藥集團和中國醫(yī)學科學院合作開發(fā)的具有自主知識產權的國家1類創(chuàng)新藥物，于2004年10月批準上市。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，丁苯酞的國內公立醫(yī)療機構累計銷售總額已超300億元（2016年—2023年上半年），并于2019年突破50億元大關，連續(xù)3年保持銷售記錄。
烏司他丁
烏司他丁是一種與先天免疫相關的內源性抑炎物質，具有抑酶、抗炎以及保護臟器等多種作用，臨床上常作為胰腺炎、膿毒癥、休克等急危重疾病的治療藥物。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，烏司他丁的國內公立醫(yī)療機構銷售額在2016年—2019年期間，保持超10億元的銷售額。
丹參酮IIA磺酸鈉
丹參酮IIA磺酸鈉為上藥第一生化經多年自主創(chuàng)新研制開發(fā)的心血管類治療藥物，主要作用于冠心病、心絞痛、心肌梗死的輔助治療。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，丹參酮IIA磺酸鈉的國內公立醫(yī)療機構銷售額曾于2017年突破20億元銷售額大關，累計銷售總額突破100億元（2016年—2023年上半年）。
“從表格數(shù)據(jù)看，即使是銷售額高達數(shù)十億的大品種，仿制的企業(yè)數(shù)量也不多，因為仿制藥企業(yè)，除了面臨研發(fā)成本及風險外，仍需面對技術壁壘和市場準入的挑戰(zhàn)。”一位不愿具名的醫(yī)藥博士說道。
02
50億黃金大品種，
是時候仿制國產創(chuàng)新藥了
黃金大品種的吸引下，為何仿制專利過期/即將過期的國產創(chuàng)新藥竟如此冷門？
一位不愿具名的醫(yī)藥博士指出，“單就化學結構而言，沒有特別大的競爭性，而是在于我們如何定義‘創(chuàng)新’二字。”
他認為，所謂的“創(chuàng)新藥”在創(chuàng)新程度上可能存在差異，有的可能只是在現(xiàn)有藥物基礎上的小幅改進，而非真正意義上的突破性創(chuàng)新。
“這種情況下，即使藥物獲得了新藥的稱號，其實際的臨床價值和市場潛力可能并不足以吸引更多企業(yè)去進行仿制，特別是如果相關藥物的改進并未顯著提高治療效果或患者便利性的情況下。”
因此，國產創(chuàng)新藥的“創(chuàng)新性”成為制藥企業(yè)評估仿制價值時的一個關鍵考量點。對于藥學研究者和專業(yè)人士來說，這也提出了關于如何定義和評價“創(chuàng)新”的更廣泛問題，以及如何在藥品研發(fā)中平衡創(chuàng)新與仿制的重要性。
筆者則認為，由于歷史原因，有的創(chuàng)新藥品種研發(fā)不規(guī)范，并沒有經過嚴格、系統(tǒng)的臨床試驗研究，因此企業(yè)和監(jiān)管部門對其有效性和安全性有疑慮和擔心，但是這種擔心不應該成為限制仿制的理由。特別是其中一些藥物由于是獨家品種，雖然臨床效果一般，但由于缺乏競爭，在市場上反而大行其道，賣高價并獲得巨大市場份額，限制批準仿制藥將讓這類藥物在專利到期后仍然繼續(xù)在市場上“躺著”賺錢，而醫(yī)保和患者卻承擔著不該有的高價和巨大的支出。
筆者呼吁相關監(jiān)管方放開這類新藥的仿制申報與批準，不必過分強調原研本身的有效性和安全性，通過市場競爭來削弱其市場應用，而非行政手段來限制其在市場上的應用，為醫(yī)保賬戶支出提高性價比，避免“劣幣驅逐良幣”，切實提高藥物的可及性。
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