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CPHI制藥在線 資訊 人福醫(yī)藥恩扎盧胺軟膠囊獲得藥品注冊(cè)證書

人福醫(yī)藥恩扎盧胺軟膠囊獲得藥品注冊(cè)證書

來源:上海證券交易所
  2024-03-06
人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“宜昌人?!?,公司持有其80%的股權(quán))近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的恩扎盧胺軟膠囊的《藥品注冊(cè)證書》。Astellas PharmaEurope B.V.目前持有恩扎盧胺的國(guó)內(nèi)化合物專利,到期日為2026年3月26日,待該專利到期后,宜昌人福方可在國(guó)內(nèi)上市銷售本次獲得批準(zhǔn)文號(hào)的恩扎盧胺軟膠囊。

       ● 人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”或“人福醫(yī)藥”)控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“宜昌人福”,公司持有其80%的股權(quán))近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的恩扎盧胺軟膠囊的《藥品注冊(cè)證書》。Astellas PharmaEurope B.V.目前持有恩扎盧胺的國(guó)內(nèi)化合物專利,到期日為2026年3月26日,待該專利到期后,宜昌人福方可在國(guó)內(nèi)上市銷售本次獲得批準(zhǔn)文號(hào)的恩扎盧胺軟膠囊。

       ● 本次恩扎盧胺軟膠囊獲批,標(biāo)志著該產(chǎn)品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,但該產(chǎn)品需要在原研藥國(guó)內(nèi)專利權(quán)到期后才能上市銷售。該產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響,具有不確定性,敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。宜昌人福近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的恩扎盧胺軟膠囊的《藥品注冊(cè)證書》?,F(xiàn)將批件主要內(nèi)容公告如下:

       一、藥品名稱:恩扎盧胺軟膠囊

       二、證書編號(hào):2024S00297

       三、劑型:膠囊劑

       四、規(guī)格:40mg

       五、注冊(cè)分類:化學(xué)藥品 4 類

       六、藥品有效期:12 個(gè)月

       七、申請(qǐng)事項(xiàng):藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))

       八、藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243243

       九、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期:至 2029 年 2 月 22 日

       十、上市許可持有人:宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

       十一、審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

       恩扎盧胺是一種雄激素受體抑制劑,適用于有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(NM-CPRC)成年患者的治療;也適用于雄激素剝奪治療(ADT)失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的治療。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2022 年度恩扎盧胺軟膠囊在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為人民幣2.6億元,主要廠商包括Astellas Pharma EuropeB.V.、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司等。

       宜昌人福于 2021 年 12 月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了恩扎盧胺軟膠囊的上市許可申請(qǐng)并獲得受理,截至目前累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 3,300 萬元。目前,AstellasPharma Europe B.V.持有恩扎盧胺的國(guó)內(nèi)化合物專利,到期日為 2026 年 3 月 26 日,待上述專利到期后,宜昌人福方可在國(guó)內(nèi)上市銷售本次獲得批準(zhǔn)文號(hào)的恩扎盧胺軟膠囊。

       本次恩扎盧胺軟膠囊獲批,標(biāo)志著該產(chǎn)品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,但該產(chǎn)品需要在原研藥國(guó)內(nèi)專利權(quán)到期后才能上市銷售。該產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響,具有不確定性,敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

       特此公告。

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