上海萊士血 液制品股份有限公司（以下簡稱“公司”）于2024年3月5日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（受理號：CXSL2300875，通知書編號：2024LP00531）， 現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、臨床試驗申請及批準通知書主要內(nèi)容
藥物名稱：SR604注射液
藥品注冊類型：治療用生物制品1類
適應癥：血友病及先天性凝血因子Ⅶ缺乏癥患者出血發(fā)作的預防治療
申請事項：臨床試驗
申請人：上海萊士血 液制品股份有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2023年12月21日受理的SR604注射液（規(guī)格30mg(1mL)/瓶）符合藥品注冊的有關要求，同意開展血友病及先天性凝血因子Ⅶ缺乏癥患者出血發(fā)作預防治療適應癥的臨床試驗。
二、藥物其他相關情況
SR604 注射液是一種人源化高親和力結合人活化蛋白C，特異性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的單克隆抗體制劑。擬用于血友病及先天性凝血因子Ⅶ缺乏癥患者出血的預防治療。目前國內(nèi)外血友病常規(guī)預防治療是每周2-3次靜脈注射血源或重組凝血因子。SR604 擬開展每 4 周一次的皮下注射預防治療臨床 I期試驗。該項目的部分臨床前研究成果已在國際血液學研究期刊Blood雜志上以封面文章的形式發(fā)表。
截至公告披露日，全球尚無與該藥物同靶點的產(chǎn)品上市。
三、風險提示
公司后續(xù)將根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗的相關要求和指導原則，開展臨床試驗。
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗的申請到藥物成功獲批上市，周期長、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗的申請與開展、進度以及結果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將根據(jù)研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
上海萊士血 液制品股份有限公司
董事會
二〇二四年三月六日
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肖女士
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