廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華鉑凱盛”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的尼莫地平注射液境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)《受理通知書》，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，對(duì)上述藥品的藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)進(jìn)行了審查，決定予以受理。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、申請(qǐng)注冊(cè)藥品的基本情況
受理號(hào)：CYHS2400743
藥品名稱：尼莫地平注射液
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
許可藥品注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
規(guī)格：50ml：10mg
申請(qǐng)人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審核結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介
尼莫地平（Nimodipine）是1,4-二氫吡啶類鈣拮抗劑，選擇性地作用于腦血管平滑肌，促使腦動(dòng)脈血管平滑肌松弛，具有抗缺血和抗血管收縮的作用，可明顯改善蛛網(wǎng)膜下腔出血后的腦血管痙攣和急性腦血管病恢復(fù)期的血液循環(huán)。
尼莫地平注射液是由德國(guó)Bayer Vital GmbH公司研發(fā)。1985年，尼莫地平注射液首次在德國(guó)獲批上市，商品名Nimotop，規(guī)格為50ml:10mg。2004年，原研尼莫地平注射液進(jìn)口中國(guó)，商品名稱為尼膜同（Nimotop）。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端尼莫地平注射劑銷售額接近 4.5 億元，2023 年上半年其銷售額接近2億元。
三、同類藥品情況
經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前尼莫地平注射液在國(guó)內(nèi)有40家企業(yè)獲得藥品注冊(cè)批件。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)規(guī)定，上述藥品已獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理，報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)審批。上述藥品獲得受理通知書對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響，相關(guān)藥品的注冊(cè)批件取得時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性。
公司將積極推進(jìn)該項(xiàng)目進(jìn)展并對(duì)該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
五、備查文件
1、《受理通知書》。
特此公告。
廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司
董事會(huì)
2024 年3月1日
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肖女士
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