3月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，羅氏旗下基因泰克公司Vixarelimab 注射液的臨床試驗(yàn)申請獲得受理。據(jù)了解，該藥物在海外已進(jìn)入Ⅱ期臨床。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
獲FDA BTD
海外臨床加速中…
抑瘤素M受體β（OSMRβ）能夠介導(dǎo)生長抑素M (OSM)受體II型和白細(xì)胞介素-31 (IL-31)受體之間的信息傳遞，后兩種細(xì)胞因子被認(rèn)為與瘙癢、炎癥和纖維化等疾病有關(guān)。此外，相關(guān)研究認(rèn)為，由OSM觸發(fā)的信號還具有阻止癌細(xì)胞生長的潛力。
Vixarelimab（RG6536）是Kiniksa公司開發(fā)的一款靶向OSMRβ的全人源單克隆抗體，于2022年被羅氏及旗下基因泰克引進(jìn)。此前，美國FDA授予了Vixarelimab突破性療法認(rèn)定，用于治療與結(jié)節(jié)性癢疹相關(guān)的瘙癢。此外，Vixarelimab還正被研究用于治療中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎。
圖片來源：clinicaltrials.gov
本次Vixarelimab在中國申報(bào)臨床，有望為炎癥性疾病領(lǐng)域帶來新療法。
02
腫瘤、免疫、感染…
在研管線布局全面
今年2月初，羅氏發(fā)布2023年財(cái)報(bào)，制藥部門收入達(dá)到 446.12 億瑞士法郎（約504.52億美元），同比增長 6%。其中，腫瘤板塊作為羅氏的主要支柱，全年貢獻(xiàn)了190.87億瑞士法郎銷售額。此外，羅氏的眼科、神經(jīng)等疾病領(lǐng)域同樣表現(xiàn)不俗。
與此同時(shí)，羅氏正加速建設(shè)后續(xù)管線，在研項(xiàng)目涵蓋腫瘤、免疫、感染等多個(gè)疾病領(lǐng)域。
圖片來源：羅氏
2024開年來，羅氏多款藥物的臨床研究或上市注冊進(jìn)程取得了巨大進(jìn)展。
可伐利單抗
2月初，國家藥品監(jiān)督管理局宣布通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)羅氏的可伐利單抗上市，用于未接受過補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人和青少年（≥12歲）患者。陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿已被納入我國第一批罕見病目錄，據(jù)報(bào)道，可伐利單抗是一款人源化抗補(bǔ)體蛋白C5單抗，全球同步研發(fā)，中國率先上市。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
Zilebesiran
Zilebesiran是一款針對血管緊張素原（AGT）的皮下注射 RNAi 治療藥物，具有一針注射即可維持半年降壓的潛力，被稱為“高血壓界的治療性疫苗”。3月5日，羅氏和Alnylam共同宣布Zilebesiran治療高血壓的II期KARDIA-2研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，該研究評估了Zilebesiran（600mg，每6個(gè)月1次，皮下注射）作為標(biāo)準(zhǔn)治療的附加療法在輕度至中度高血壓成人患者中的療效和安全性，最終患者的平均收縮壓實(shí)現(xiàn)了具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的降低。
Cevostamab
2月28日，羅氏FcRH5×CD3雙抗Cevostamab的臨床試驗(yàn)申請獲得CDE批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤。據(jù)相關(guān)研究顯示，Cevostamab可與骨髓瘤細(xì)胞上FcRH5的近膜結(jié)構(gòu)域和T細(xì)胞上的CD3結(jié)合，通過雙結(jié)合促進(jìn)T細(xì)胞活化，從而有效殺死骨髓瘤細(xì)胞。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
羅氏集團(tuán)首席執(zhí)行官Thomas Schinecker博士曾展望未來，表示crovalimab（可伐利單抗）和inavolisib有望在2024年迎來監(jiān)管批準(zhǔn)。其中，前者已于2月獲得NMPA批準(zhǔn)上市，后者擬用于治療激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子2陰性（HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，有望在今年獲批上市。
03
結(jié)語
通過加速在研管線全球布局，未來幾年羅氏有望收獲更多創(chuàng)新成果。
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