近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）開發(fā)的“I040”（以下簡稱“該項目”）臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）受理，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、該藥物基本信息
項目名稱：I040
劑型：片劑
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申報受理號：CXHL2400257、CXHL2400258、CXHL2400259、CXHL2400260
結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
I040 是一款小分子化合物，臨床前研究顯示 I040 能在多個抑郁癥動物模型上起到改善核心癥狀的效果，且安全性較佳。
2020 年 8 月，上海醫(yī)藥與上海東西智薈生物醫(yī)藥有限公司簽訂了該項目的技術開發(fā)協(xié)議，上海醫(yī)藥據(jù)此擁有該項目完全知識產(chǎn)權，開發(fā)及商業(yè)化權利。截至本公告披露日，該項目已累計投入研發(fā)費用 4,266.38 萬元人民幣。
三、同類藥品的市場情況
截至本公告日，全球未有同靶點同適應癥的藥品上市。
四、對上市公司的影響及風險提示
公司本次申報的“I040”臨床申請獲得受理，對公司近期經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
該項目的臨床申請獲得受理后，自受理之日起 60 日內(nèi)，如未收到藥審中心否定或質疑意見，方能按照已提交的方案開展臨床試驗，期間結果具有一定的不確定性。新藥研發(fā)是項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
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